Перьета® (Пертузумаб) · Концентрат для приготовления инфузионного раствора
Рекомендуемая начальная нагрузочная доза пертузумаба составляет 840 мг, затем вводится поддерживающая доза 420 мг каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.
Метод и путь введения
Препарат Перьета® вводится в виде внутривенной инфузии. Вводить препарат струйно или болюсно нельзя.
Для начальной дозы рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие инфузии можно вводить в течение 30-60 минут.
Препарат Перьета® не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо принять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий. Подготовка препарата к введению должна проводиться медицинским работником.
Препарат Перьета® предназначен только для одноразового использования.
Нельзя встряхивать флакон во время хранения, транспортировки и при обращении с ним.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий
Отобрать 14 мл концентрата из флакона, используя стерильные иглу и шприц, и развести в инфузионном пакете из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина, не содержащего ПВХ, содержащем 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инфузии. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Номинальная концентрация готового раствора составляет около 3.02 мг пертузумаба (840 мг/278 мл) для нагрузочной дозы и приблизительно 1.59 мг пертузумаба (420 мг/264 мл) для поддерживающей дозы. Для начальной дозы требуется два флакона, для поддерживающей дозы требуется один флакон.
Растворы для парентерального введения перед использованием следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. В случае обнаружения частиц или изменения цвета, раствор использовать нельзя. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Препарат Перьета® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина, не содержащего ПВХ, включая полиэтилен.
Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена при хранении в течение 24 часов при температуре 30 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения, является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда приготовление раствора производилось в контролируемых и валидируемых условиях асептики.
Длительность лечения
Ранний рак молочной железы
В неоадъювантном режиме лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом и химиотерапией следует продолжать в течение 3-6 циклов.
В адъювантном режиме лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом следует продолжать в течение 1 года (до 18 циклов или до прогрессирования заболевания, или до развития токсичности, не поддающейся лечению).
Метастатический рак молочной железы
Лечение пертузумабом в комбинации с трастузумабом и доцетакселом следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021585 от 28.09.2020.