Пиксабара (Апиксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Профилактика ВТЭ (ВТЭп): плановая операция по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза апиксабана составляет 2.5 мг перорально 2 раза в сутки. Начальную дозу следует принять через 12-24 часа после операции.
Врачи могут учитывать потенциальные преимущества более раннего проведения антикоагулянтной терапии для профилактики ВТЭ, а также риски послеоперационного кровотечения при принятии решения о времени начала терапии в пределах этого временного окна.
У пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 32-38 дней.
У пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 10-14 дней.
Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП
Рекомендуемая доза апиксабана составляет 5 мг перорально 2 раза в сутки.
Снижение дозы
Рекомендуемая доза апиксабана составляет 2.5 мг перорально 2 раза в сутки у пациентов с НКФП и по крайней мере двумя из следующих характеристик: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 1.5 мг/дл (133 микромоль/л).
Лечение должно продолжаться в течение длительного времени.
Лечение ТГВ, лечение ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТЭл)
Рекомендуемая доза апиксабана для лечения острого ТГВ и лечения ТЭЛА составляет 10 мг перорально 2 раза в сутки в течение первых 7 дней, а затем 5 мг перорально 2 раза в сутки. Согласно действующим медицинским руководствам, короткая продолжительность лечения (не менее 3 месяцев) должна основываться на преходящих факторах риска (например, недавно перенесенная операция, травма, иммобилизация).
Рекомендуемая доза апиксабана для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА составляет 2.5 мг перорально 2 раза в сутки. Когда показана профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА лечение дозой 2.5 мг 2 раза в сутки следует начинать после завершения 6 месяцев лечения апиксабаном в дозе 5 мг 2 раза в сутки или другим антикоагулянтом, как указано в Таблице 1 ниже.
Таблица 1. Рекомендации по дозированию (ВТЭл)
Максимальная суточная доза
Лечение ТГВ или ТЭЛА
10 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней
20 мг
Затем 5 мг 2 раза в сутки
10 мг
Профилактика рецидива ТГВ и/или ТЭЛА после завершения 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
2.5 мг 2 раза в сутки
5 мг
Общая продолжительность терапии устанавливается индивидуально после тщательной оценки эффективности лечения в сравнении с риском развития кровотечения.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять препарат Пиксабара, а затем продолжить прием дважды в сутки, как и ранее.
Переключение лечения
Переход с парентеральных антикоагулянтов на прием препарата Пиксабара (и наоборот) можно осуществить при приеме следующей запланированной дозы. Эти лекарственные средства не следует применять одновременно.
Переход с терапии антагонистами витамина К (АВК) на прием препарата Пиксабара
При переводе пациентов с терапии АВК на препарат Пиксабара следует прекратить лечение варфарином или другим АВК и начать прием препарата Пиксабара, когда международное нормализованное отношение (MHO) составит < 2.
Переход с препарата Пиксабара на терапию АВК
При переводе пациентов с препарата Пиксабара на терапию АВК применение препарата Пиксабара следует продолжать не менее 2 дней после начала приема АВК. Через 2 дня совместной терапии препаратом Пиксабара и АВК необходимо оценить MHO перед приемом следующей дозы препарата Пиксабара. Одновременное применение препарата Пиксабара и АВК следует продолжать до достижения МНО ≥ 2.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата Пиксабара у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Пиксабара противопоказан пациентам с заболеванием печени, связанным с коагулопатией, и клинически значимым риском возникновения кровотечения.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А или В по шкале Чайлд-Пью). Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется.
Пациенты, у которых отмечалось повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 x ВГН (верхняя граница нормы) или общего билирубина ≥ 1.5 x ВГН, были исключены из клинических исследований. Поэтому применять препарат Пиксабара у таких пациентов следует с осторожностью. Перед началом терапии препаратом Пиксабара следует оценить функцию печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести применяются следующие рекомендации:
- для профилактики ВТЭ при плановой замене тазобедренного или коленного сустава (ВТЭп), для лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТЭл) коррекции дозы не требуется;
- для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП и уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 1.5 мг/дл (133 микромоль/л) в сочетании с возрастом ≥ 80 лет или массой тела ≤ 60 кг требуется снижение дозы, как описано выше. При отсутствии других критериев для снижения дозы (возраст, масса тела) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) применяются следующие рекомендации:
- для профилактики ВТЭ при плановой замене тазобедренного или коленного сустава (ВТЭп), для лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТЭл) апиксабан следует применять с осторожностью;
- для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП пациенты должны получать сниженную дозу апиксабана 2.5 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин или у пациентов, находящихся на диализе, клинический опыт применения апиксабана отсутствует, поэтому применение не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
ВТЭп и ВТЭл – коррекции дозы не требуется.
НКФП – коррекции дозы не требуется, если не наблюдается соответствие критериям для снижения дозы.
Масса тела
ВТЭп и ВТЭл – коррекции дозы не требуется.
НКФП – коррекции дозы не требуется, если не наблюдается соответствие критериям для снижения дозы.
Пол
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты, перенесшие катетерную аблацию (НКФП)
Пациенты могут продолжать применение апиксабана во время катетерной аблации.
Пациенты, перенесшие кардиоверсию
Лечение апиксабаном можно начинать или продолжать у пациентов с НКФП, которым может требоваться кардиоверсия.
У пациентов, ранее не получавших лечение антикоагулянтами, следует исключить наличие тромбоза левого предсердия под контролем визуализации (например, трансэзофагеальная эхокардиография (ТЭЭ) или компьютерная томография (КТ)) до проведения кардиоверсии в соответствии с установленными медицинскими рекомендациями.
У пациентов, начинающих лечение апиксабаном, для обеспечения адекватного антикоагулянтного действия следует применять дозу 5 мг 2 раза в сутки не менее 2.5 дней (5 разовых доз) до проведения кардиоверсии. Дозу следует уменьшить до 2.5 мг апиксабана 2 раза в сутки не менее 2.5 дней (5 разовых доз), если пациент соответствует критериям для снижения дозы (см. выше информацию о снижении дозы и нарушении функции почек).
Если кардиоверсия требуется до получения, как указано выше, 5 доз апиксабана, следует применять нагрузочную дозу 10 мг, а затем по 5 мг 2 раза в сутки. Дозу следует уменьшить до нагрузочной дозы 5 мг, а затем до 2.5 мг 2 раза в сутки, если пациент соответствует критериям для снижения дозы (см. выше информацию о снижении дозы и нарушении функции почек). Нагрузочную дозу следует принять не менее чем за 2 часа до проведения кардиоверсии.
Для всех пациентов, которым планируется проведение кардиоверсии, необходимо перед ее проведением получать подтверждение того, что пациент принимал апиксабан согласно предписаниям. При принятии решения о назначении и продолжительности лечения необходимо учитывать установленные рекомендации по применению антикоагулянтов у пациентов, которым требуется проведение кардиоверсии.
Пациенты с НКФП и острым коронарным синдромом (ОКС) и/или чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ)
Имеется ограниченный опыт лечения апиксабаном в рекомендованных дозах у пациентов с НКФП при применении препарата в комбинации с антиагрегантами у пациентов с ОКС и/или пациентов, перенесших ЧКВ после достижения гемостаза.
Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность препарата Пиксабара у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют
Пациенты с печеночной недостаточностью
Препарат Пиксабара противопоказан пациентам с заболеванием печени, связанным с коагулопатией, и клинически значимым риском возникновения кровотечения.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (класс А или В по шкале Чайлд-Пью). Коррекции дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется.
Пациенты, у которых отмечалось повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 x ВГН (верхняя граница нормы) или общего билирубина ≥ 1.5 x ВГН, были исключены из клинических исследований. Поэтому применять препарат Пиксабара у таких пациентов следует с осторожностью. Перед началом терапии препаратом Пиксабара следует оценить функцию печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести применяются следующие рекомендации:
- для профилактики ВТЭ при плановой замене тазобедренного или коленного сустава (ВТЭп), для лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТЭл) коррекции дозы не требуется;
- для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП и уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 1.5 мг/дл (133 микромоль/л) в сочетании с возрастом ≥ 80 лет или массой тела ≤ 60 кг требуется снижение дозы, как описано выше. При отсутствии других критериев для снижения дозы (возраст, масса тела) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) применяются следующие рекомендации:
- для профилактики ВТЭ при плановой замене тазобедренного или коленного сустава (ВТЭп), для лечения ТГВ, лечения ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА (ВТЭл) апиксабан следует применять с осторожностью;
- для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с НКФП пациенты должны получать сниженную дозу апиксабана 2.5 мг 2 раза в сутки.
У пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин или у пациентов, находящихся на диализе, клинический опыт применения апиксабана отсутствует, поэтому применение не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
ВТЭп и ВТЭл – коррекции дозы не требуется.
НКФП – коррекции дозы не требуется, если не наблюдается соответствие критериям для снижения дозы.
Метод и путь введения
Для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой, независимо от приема пищи.
Для пациентов, которые не могут проглотить целую таблетку, таблетки можно измельчать и суспендировать в воде или 5% растворе глюкозы в воде, или яблочном соке, или смешать с яблочным пюре и принять незамедлительно. В качестве альтернативы таблетки можно измельчать и суспендировать в 60 мл воды или 5% растворе глюкозы в воде и незамедлительно ввести через назогастральный зонд.
Измельченные таблетки стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026440 от 13.01.2025.