Пиксабара (Апиксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия; нечасто – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд; редко – гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия; частота неизвестна – ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна – внутримозговое кровоизлияние†.
Со стороны органа зрения: редко – кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву).
Со стороны сосудов: часто – кровотечение, гематома; нечасто – гипотензия (включая процедурную гипотензию); частота неизвестна – внутрибрюшное кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – носовое кровотечение; редко – кровохарканье; частота неизвестна – кровотечение из дыхательных путей.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение, гематохезия; редко – ректальное кровотечение, кровотечение из десен; частота неизвестна – геморроидальное кровотечение, кровотечение изо рта, забрюшинное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня γ-глутамилтрансферазы, повышение уровня АЛТ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – алопеция; частота неизвестна – кожная сыпь, многоформная эритема, кожный васкулит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – кровоизлияние в мышцы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – аномальное кровотечение из влагалища, урогенитальное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – кровотечение в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – положительный анализ на скрытую кровь в кале.
Травмы, отравления и осложнения медицинских процедур: часто – кровоподтек; нечасто – кровотечение после процедур (включая гематому после процедур, кровотечение из раны, кровоизлияние в месте пункции сосуда и кровоизлияние в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение; частота неизвестна – травматическое кровоизлияние.
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НКФП с одним или несколькими факторами риска
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия; нечасто – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд, гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия; частота неизвестна – ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: нечасто – внутримозговое кровоизлияние†.
Нарушения со стороны органа зрения: часто – кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву).
Со стороны сосудов: часто – кровотечение, гематома, гипотензия (включая процедурную гипотензию); нечасто – внутрибрюшное кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – носовое кровотечение; нечасто – кровохарканье; редко – кровотечение из дыхательных путей.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из десен; нечасто – гематохезия, геморроидальное кровотечение, кровотечение изо рта; редко – забрюшинное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня γ-глутамилтрансферазы; нечасто – аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня АЛТ.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, кожная сыпь; очень редко – многоформная эритема; частота неизвестна – кожный васкулит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – кровоизлияние в мышцы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – аномальное кровотечение из влагалища, урогенитальное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – кровотечение в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – положительный анализ на скрытую кровь в кале.
Травмы, отравления и осложнения медицинских процедур: часто – кровоподтек; нечасто – кровотечение после процедур (включая гематому после процедур, кровотечение из раны, кровоизлияние в месте пункции сосуда и кровоизлияние в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение, травматическое кровоизлияние.
Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто – зуд*, гиперчувствительность, аллергический отек и анафилаксия; частота неизвестна – ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: редко – внутримозговое кровоизлияние†.
Со стороны органа зрения: нечасто – кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву).
Со стороны сосудов: часто – кровотечение, гематома; нечасто – гипотензия (включая процедурную гипотензию); частота неизвестна – внутрибрюшное кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – носовое кровотечение; нечасто – кровохарканье; редко – кровотечение из дыхательных путей.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, желудочно-кишечное кровотечение, ректальное кровотечение, кровотечение из десен, кровотечение изо рта; нечасто – гематохезия, геморроидальное кровотечение; частота неизвестна – забрюшинное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня γ-глутамилтрансферазы, повышение уровня АЛТ; нечасто – аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня АСТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь; нечасто – алопеция; частота неизвестна – многоформная эритема, кожный васкулит.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – кровоизлияние в мышцы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто – аномальное кровотечение из влагалища, урогенитальное кровотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – кровотечение в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – положительный анализ на скрытую кровь в кале.
Травмы, отравления и осложнения медицинских процедур: часто – кровоподтек; нечасто – кровотечение после процедур (включая гематому после процедур, кровотечение из раны, кровоизлияние в месте пункции сосуда и кровоизлияние в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), операционное кровотечение, травматическое кровоизлияние.
* Случаев генерализованного зуда в ходе исследования CV185057 (долгосрочная профилактика ВТЭ) не отмечалось.
† Термин «мозговое кровоизлияние» охватывает все внутричерепные или внутриспинальные кровоизлияния (т.е., геморрагический инсульт или путаменальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозжечок, внутрижелудочковое кровоизлияние или субдуральное кровоизлияние).
Применение апиксабана может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, что может привести к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть будут различаться в зависимости от места и степени или объема кровотечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026440 от 13.01.2025.