Пилобакт® нео (Омепразол, амоксициллин и кларитромицин) · Комбинированный набор для перорального применения
При использовании Пилобакт нео следует учитывать общепризнанные национальные и международные рекомендации по надлежащему использованию противомикробных препаратов.
Выбор схемы терапии, содержащейся в Пилобакт нео, должен основываться на переносимости пациентом и терапевтических рекомендациях.
Успешная эрадикация Helicobacter pylori должна быть подтверждена соответствующими обследованиями через 4-6 недель после окончания терапии.
В случае неудачной эрадикации необходимо провести биопсию слизистой оболочки желудка перед дальнейшим циклом лечения, чтобы определить резистентность.
Длительное применение антибиотиков может привести к колонизации большим количеством нечувствительных бактерий и грибков. В случае возникновения суперинфекции следует назначить соответствующую терапию.
Постоянная и выраженная диарея и колики
Как и в случае почти всех антибактериальных лекарственных средств, включая макролиды, сообщалось о псевдомембранозном колите, который может варьироваться от легкой формы до опасной для жизни. Clostridioides difficile-ассоциированная диарея (CDAD) была зарегистрирована при использовании почти всех антибиотиков, включая кларитромицин, и может варьироваться от диареи легкой степени до летального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную микрофлору кишечника, что может привести к избыточному росту C. difficile. Поэтому важно помнить об этом диагнозе у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотика. CDAD все еще может возникать через 2 месяца после окончания терапии. Поэтому необходим тщательный анамнез. Прерывание терапии Пилобакт нео следует рассматривать независимо от показаний.
Следует провести микробиологические исследования и, при необходимости, немедленно начать соответствующую терапию (например, прием соответствующих антибиотиков/химиотерапевтических средств, эффективность которых при данном показании клинически доказана). Лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишеника, противопоказаны к применению.
Оральные антикоагулянты
Существует риск серьезного кровотечения и значительного увеличения МНО и протромбинового времени при одновременном применении Пилобакт нео с варфарином или фенпрокумоном. В период, когда пациенты одновременно принимают Пилобакт нео и пероральные антикоагулянты, следует регулярно контролировать МНО и протромбиновое время. Дозу пероральных антикоагулянтов необходимо скорректировать для достижения желаемого уровня антикоагуляции.
Дети и подростки
Из-за сильного действия компонентов Пилобакт нео эрадикационная терапия Пилобакт нео не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 40 кг.
Омепразол
Если возникают тревожные симптомы (например, значительная непреднамеренная потеря веса, периодическая рвота, дисфагия, кровавая рвота или дегтеобразный стул) и подозревается или присутствует пептическая язва, следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза.
Снижение кислотности в желудке независимо от причины, даже при применении ингибиторов протонной помпы, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение кислотоподавляющими лекарственными средствами может привести к небольшому увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter, а также, возможно, Clostridioides difficile у госпитализированных пациентов.
Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или окончании лечения омепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с веществами, метаболизируемыми CYP2C19. Наблюдалось взаимодействие между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В целях безопасности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.
Омепразол следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, особенно в высоких дозах.
Зрительную и слуховую функцию следует регулярно контролировать у пациентов в критическом состоянии, так как сообщалось об отдельных случаях слепоты и глухоты при применении омепразола в виде инъекций.
Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), в том числе синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная сыпь (AGEP), которые могут быть опасными для жизни, или стать причиной смертельного исхода, о которых сообщалось очень редко или редко в связи с лечением омепразолом.
Почечная дисфункция
Острый тубулоинтерстициальный нефрит (TIN) наблюдался у пациентов, принимающих омепразол, и может возникнуть в любой момент во время лечения омепразолом (см. раздел «Противопоказания»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может привести к почечной недостаточности.
При подозрении на ТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Ингибиторы протонной помпы связаны с очень редкими случаями ПККВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, и если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медицинский работник должен рассмотреть вопрос о прекращении приема Пилобакт нео. ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонной помпы может увеличить риск ПККВ при приеме других ингибиторов протонной помпы.
Лабораторные исследования
Повышенные уровни хромогранина А (CgA) могут мешать тестам на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать этого влияния, лечение омепразолом следует временно прекратить как минимум за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не находятся в референтном диапазоне после первого измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонной помпы.
Амоксициллин
Реакции гиперчувствительности
Перед началом терапии амоксициллином следует тщательно выяснить о предшествующей реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или бета-лактамные препараты.
Сообщалось о серьезных, а иногда и летальных исходах, включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции у пациентов, получавших пенициллины.
Реакции гиперчувствительности также могут привести к синдрому Куниса, тяжелой аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Эти реакции более вероятны у лиц с реакцией гиперчувствительности к пенициллину в анамнезе и у лиц с атопией.
При возникновении аллергической реакции терапию амоксициллином необходимо прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.
Сообщалось о синдроме энтероколита, связанного с приемом лекарственных средств (DIES), в основном у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция, характеризующаяся упорной рвотой (через 1-4 часа после приема препарата) при отсутствии кожных или респираторных аллергических симптомов. Другие симптомы могут включать боль в животе, диарею, гипотензию или лейкоцитоз с нейтрофилией. Имели место тяжелые случаи, включая развитие шока.
Судороги
Судороги могут возникать у пациентов с почечной недостаточностью или у лиц, получающих высокие дозы, или у пациентов с предрасполагающими факторами (например, судороги в анамнезе, пролеченная эпилепсия или менингеальные расстройства).
Кожные реакции
Возникновение фебрильной генерализованной эритемы вместе с пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Эта реакция требует прекращения приема амоксициллина, и любое последующее применение противопоказано.
Следует избегать приема амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как это состояние может привести к появлению коревой сыпи после применения амоксициллина.
Антибиотикоассоциированный колит
Случаи антибиотик-ассоциированного колита были зарегистрированы при применении почти всех антибиотиков и могут варьироваться по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно помнить об этом диагнозе у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотика. В случае развития антибиотикоассоциированного колита прием амоксициллина следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующую терапию.
Антиперистальтические препараты в этой ситуации противопоказаны.
Кристаллурия
Кристаллурия (включая острую почечную недостаточность) очень редко наблюдалась у пациентов со сниженной экскрецией мочи, преимущественно при парентеральной терапии. Адекватная гидратация и мочеиспускание должны поддерживаться во время введения высоких доз амоксициллина, чтобы снизить риск амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов с мочевым катетером следует регулярно проверять проходимость катетера.
Лабораторные исследования
Повышенные уровни амоксициллина в сыворотке и моче могут повлиять на некоторые лабораторные тесты. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче при химических методах часто получают ложноположительные результаты.
Рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы для определения глюкозы при лечении амоксициллином.
Присутствие амоксициллина может исказить результаты теста на эстриол у беременных.
Кларитромицин
Беременным женщинам кларитромицин следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, особенно в течение первых трех месяцев беременности.
Сообщалось о случаях фатальной печеночной недостаточности. У некоторых пациентов могло быть ранее существовавшее заболевание печени или они принимали другие гепатотоксичные препараты. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости прекратить лечение и обратиться к врачу при наличии признаков или симптомов заболевания печени, таких как потеря аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность в животе.
Прием других макролидных антибиотиков, а также линкомицина и клиндамицина
Следует обратить внимание на возможную перекрестную устойчивость возбудителей к кларитромицину и другим макролидным антибиотикам (например, эритромицину), а также к линкомицину и клиндамицину. Поэтому не рекомендуется одновременное применение нескольких препаратов из этой группы.
Использование антимикробной терапии (например, кларитромицина) для лечения инфекции H. pylori может привести к селекции устойчивых к антибиотикам микроорганизмов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина и триазолобензодиазепинов, таких как триазолам и мидазолам для внутривенного введения или введения через слизистую оболочку.
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов, получавших макролиды, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение интервала QT, отражающее реполяризацию сердца. Это связано с риском развития сердечных аритмий и torsades de pointes.
Из-за повышенного риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий (включая "пируэтную желудочковую тахикардию") кларитромицин противопоказан пациентам, принимающим астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид и терфенадин, пациентам с гипокалиемией и пациентам с наличием в анамнезе QT пролонгацию или желудочковую аритмию.
Кроме того, кларитромицин следует применять с осторожностью у:
пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией
пациентов, одновременно принимающие другие препараты, удлиняющие интервал QT, кроме тех, которые противопоказаны.
Эпидемиологические исследования, изучающие риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при назначении макролидов, дали неоднозначные результаты. Некоторые обсервационные исследования продемонстрировали редкий кратковременный риск аритмий, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при применении макролидов, включая кларитромицин. Эти взаимосвязи следует принимать во внимание при назначении кларитромицина в рамках оценки риска и пользы.
В случае тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые лекарственные кожные реакции (SCAR) (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез [AGEP], синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS-синдром] ) лечение кларитромицином следует немедленно прекратить и в срочном порядке начать соответствующее лечение.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с лекарственными средствами, которые, как известно, индуцируют ферменты цитохрома CYP3A4.
Оральные антикоагулянты
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с прямыми пероральными антикоагулянтами, такими как, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан, особенно у пациентов с высоким риском кровотечения
Пероральные противодиабетические препараты/инсулин
Одновременное применение кларитромицина и пероральных противодиабетических средств (например, сульфонилмочевины) и/или инсулина может привести к выраженной гипогликемии. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
Одновременное применение кларитромицина и ловастатина или симвастатина противопоказано. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении кларитромицина с другими статинами.
Сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих кларитромицин и статины. Пациенты должны наблюдаться для выявления признаков и симптомов миопатии. В ситуациях, когда нельзя избежать одновременного применения кларитромицина со статинами, рекомендуется назначать наименьшую одобренную дозу статина. Следует рассмотреть возможность использования другого статина, который метаболизируется независимо от CYP3A (например, флувастатина).
В некоторых сообщениях о побочных реакциях, связанных с рабдомиолизом, кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№009339 от 22.09.2022.