Пипольфен® (Прометазин) · Раствор для инъекций
Седативные, снотворные препараты, трициклические антидепрессанты и транквилизаторы потенцируют угнетающий эффект прометазина на ЦНС, поэтому при совместном применении с прометазином необходимо снижение дозы этих препаратов.
Прометазин может усиливать действие препаратов с антихолинергическим действием.
При совместном применении прометазин может усиливать действие препаратов, вызывающих экстрапирамидные симптомы (повышается риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС).
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Сочетание с алкоголем усиливает седативное действие антигистаминных препаратов H1.
При одновременном введении с адреналином могут развиться парадоксальная гипотензия и тахикардия (прометазин может блокировать альфа-адренорецепторы и ослаблять прессорный эффект адреналина).
Прометазин может усиливать действие антигипертензивных средств.
Прометазин может снижать порог судорожной готовности, вследствие чего может возникнуть необходимость изменения дозы противосудорожных препаратов.
Необходимо тщательно обдумать возможность совместного применения прометазина с препаратами, вызывающими судороги или снижающими порог судорожной готовности из-за серьезности риска для пациента .
Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении прометазина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами, противомикробными средствами, антидепрессантами, антипсихотическими средствами), чтобы избежать усиления риска удлинения интервала QT.
Цитохром P450 метаболизм 2D6: Некоторые фенотиазины являются умеренными ингибиторами CYP2D6. Существует возможное фармакокинетическое взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины, и субстратами CYP2D6. Совместное введение прометазина с амитриптилином/ амитриптилиноксидом, субстратом CYP2D6, может привести к повышению уровня амитриптилина/ амитриптилиноксида в плазме крови. Следует контролировать пациентов на предмет дозозависимых побочных реакций, связанных с амитриптилином/ амитриптилиноксидом .
Прометазин не следует назначать пациентам, принимавшим ингибиторы моноаминоксидазы в течение предыдущих 14 дней, а также следует избегать приема ингибиторов моноаминоксидазы во время приема прометазина.
Желудочно-кишечные средства, которые не всасываются (соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды): может наблюдаться снижение желудочно-кишечной абсорбции фенотиазинов. Такие желудочно-кишечные средства не следует принимать одновременно с фенотиазинами (по возможности с интервалом не менее 2 часов).
Прометазин может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам иммунологических тестов на беременность.
Лечение препаратом Пипольфен следует отменить за 72 часа перед проведением кожных аллергических проб, поскольку прометазин ингибирует высвобождение гистамина, и его применение может привести к ложноотрицательному результату.
Специальные предупреждения
При применении прометазина сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, крапивницу и ангионевротический отек. В случае аллергической реакции прометазин следует отменить и начать соответствующее симптоматическое лечение.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании H 1 -антигистаминных препаратов, таких как прометазин, из-за риска седации. Совместное использование с другими седативными лекарственными средствами не рекомендуется.
Прометазин нельзя применять у детей до 2-х лет (ввиду возможности развития фатального угнетения дыхания).
Применение прометазина у детей в возрасте 2-х лет и старше требует осторожности. Детям в возрасте 2-х лет и старше рекомендуется применять прометазин в наименьшей эффективной дозе; следует избегать совместного применения с другими препаратами, угнетающими дыхание.
Внутривенное введение следует проводить с исключительной осторожностью с целью избегания экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения, что может вызвать некроз или периферическую гангрену. Если пациент жалуется на боль при внутривенной инъекции, следует немедленно прекратить введение препарата, так как боль может быть признаком экстравазации или непреднамеренного интраартериального введения. При внутримышечном введении также требуется соблюдать осторожность с целью избегания случайного подкожного введения, которое может вызвать локальный некроз.
Чрезвычайная осторожность необходима при применении препарата (особенно высоких доз или при парентеральном применении) у пожилых пациентов из-за повышенного риска развития нежелательных эффектов. Пожилые особенно чувствительны к антихолинергическим эффектам прометазина, который также может вызвать спутанность сознания.
У детей прометазин также следует применять с исключительной осторожностью, пока не установлен основной диагноз заболевания, так как симптомы не диагностированной энцефалопатии, синдрома Рея и побочных эффектов прометазина имеют определенные сходства.
При наличии признаков и симптомов болезни Рея следует избегать применения препарата.
Прометазин может маскировать признаки-предвестники ототоксичности, вызванные ототоксичными медицинскими препаратами, например салицилатами.
Вследствие подавления рвоты прометазин может препятствовать раннему диагнозу кишечной непроходимости или повышенного внутричерепного давления.
Следует избегать применения прометазина пациентам с заболеваниями почек и печени, болезнью Паркинсона, гипотиреозом, сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, миастенией гравис, гипертрофией предстательной железы, или агранулоцитозом.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании H 1 -антигистаминных препаратов, таких как прометазин, из-за риска седации. Совместное использование с другими седативными лекарственными средствами не рекомендуется.
Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) холестатическую желтуху.
Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении пациентов, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
Вследствие антихолинергического действия прометазина может наступить ухудшение течения некоторых заболеваний (закрытоугольная глаукома, стенозирующая язва желудка, обструкция шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы). При назначении этого препарата пациентам с такими заболеваниями необходима чрезвычайная осторожность.
Препарат следует назначать с исключительной осторожностью пациентам с астмой или тяжелыми заболеваниями органов дыхания (бронхит или бронхоэктатическая болезнь). Прометазин способен уменьшить влажность слизистой дыхательных путей, увеличить вязкость мокроты и ухудшить её выделение, кроме того, он может вызвать угнетение дыхания с фатальным исходом.
Препарат следует назначать с исключительной осторожностью пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца.
Парадоксальные реакции. Повышенная возбудимость и ненормальные движения наблюдались после однократного применения прометазина. При развитии таких симптомов следует подумать об отмене прометазина и перейти на другие препараты.
При применении прометазина наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) с угрозой фатального исхода. К симптомам ЗНС относятся: гиперпирексия, мышечная ригидность, измененный психический статус, вегетативная нестабильность (нерегулярный пульс, нестабильное артериальное давление, тахикардия, нарушение сердечного ритма). При подозрении на ЗНС следует немедленно отменить прометазин. Так как наблюдались случаи рецидивов ЗНС при применении фенотиазинов, следует проявлять исключительную осторожность при повторном применении прометазина.
Удлинение интервала QT
Производные фенотиазина могут усиливать удлинение интервала QT, что увеличивает риск возникновения серьезных желудочковых аритмий типа torsade de pointes, которые потенциально фатальны (внезапная смерть). Удлинение QT усугубляется, в частности, при наличии брадикардии, гипокалиемии и приобретенного (т. е. вызванного лекарственными средствами) удлинения QT. Если позволяет клиническая ситуация, следует провести медицинские и лабораторные исследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения производным фенотиазина и по мере необходимости во время лечения.
Реакции светочувствительности
Из-за риска возникновения светочувствительности следует избегать воздействия сильного солнечного света или ультрафиолетового излучения во время или вскоре после лечения.
Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Прометазин может повысить толерантность к глюкозе.
Инъекции Пипольфен содержат калия метабисульфит и натрия сульфит безводный, которые в редких случаях могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.
Содержание калия пиросульфита и натрия сульфит безводного
Препарат содержит 1,5 мг калия пиросульфита и 2 мг натрия сульфита безводного в каждой ампуле (по 2 мл), которые в редких случаях могут вызвать реакции тяжелой гиперчувствительности и бронхоспазм.
Содержание натрия
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой ампуле, т.е. практически не содержит натрия.
Содержание калия
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в каждой ампуле, т.е. практически не содержит калия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014671 от 13.09.2019.