Пиритан® (Прамипексол) · Таблетки 0.18 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Таблица 1. Болезнь Паркинсона
Система органов
Частота возникновения
Побочная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто
Пневмония
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто
Нарушение секреции антидиуретического гормона1
Нарушения психики
Часто
Неадекватное поведение (отражающее симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение), аномальные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница
Нечасто
Склонность к перееданию1, навязчивое желание совершать покупки, бред, гиперфагия1, гиперсексуальность, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), паранойя, патологическая тяга к азартным играм, беспокойство, бред
Редко
Мания
Нарушение со стороны нервной системы
Очень часто
Головокружение, дискинезия, сонливость
Часто
Головная боль
Нечасто
Амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок
Нарушения со стороны органа зрения
Часто
Ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия)
Нарушения со строны сердечно – сосудистой системы
Часто
Снижение артериального давления
Нечасто
Сердечная недостаточность1
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
Одышка, икота
Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта
Очень часто
Тошнота
Часто
Запор, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
Утомляемость, периферические отеки
Неизвестно
Синдром отмены агониста дофамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль
Лабораторные и инструментальные данные
Часто
Снижение массы тела, включая снижение аппетита
Нечасто
Увеличение массы тела
1Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. С 95% уверенностью их частота не превышает частоту для категории «нечасто», однако может быть меньше. Точная оценка частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не встречался в базе клинических исследований, включающей 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.
Синдром беспокойных ног, наиболее распространенные побочные реакции
Наиболее часто (≥ 5%) регистрируемые побочные реакции у пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол, были тошнота, головную боль, головокружение и утомляемость. Тошнота и утомляемость более часто отмечались у пациентов женского пола, получавших прамипексол (20,8% и 10,5% соответственно), по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно).
Таблица 2. Синдром беспокойных ног
Система органов
Частота возникновения
Побочная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто
Пневмония
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто
Нарушение секреции антидиуретического гормона1
Нарушения психики
Часто
Аномальные сновидения, бессоница
Нечасто
Спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо (повышение либидо, понижение либидо), бред1, гиперфагия1, паранойя1, мания, неадекватное поведение отражающее симптомы расстройств контроля импульсов и компульсивное поведение, такие как: навязчивое желание совершать покупки, патологическая тяга к азартным играм1, гиперсексуальность, склонность к перееданию
Нарушение со стороны нервной системы
Очень часто
Головокружение, головная боль сонливость
Часто
Внезапное засыпание, обморок дискинезия, амнезия1, гиперкинезия1
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
Нарушения зрения, включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия
Нарушения со строны сердечно – сосудистой системы
Нечасто
Сердечная недостаточность1, снижение артериального давления
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
Одышка, икота
Нарушения со стороны желудочно – кишечного тракта
Очень часто
Тошнота
Часто
Запор, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
Реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто
Утомляемость
Нечасто
Периферические отеки
Неизвестно
Синдром отмены агониста дофамина, включая апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто
Снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела
1Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. С 95% уверенностью их частота не превышает частоту для категории «нечасто», однако может быть меньше. Точная оценка частоты невозможна, поскольку данный побочный эффект не встречался в базе клинических исследований, включающей 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, получавших прамипексол.
Описание избранных нежелательных реакций
Сонливость
Прием прамипексола часто связан с сонливостью и нечасто с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания.
Расстройства либидо
На фоне приема прамипексола нечасто могут наблюдаться нарушения либидо (снижение или повышение).
Расстройства импульсного контроля
Тяга к азартным играм (в литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола, особенно в высоких дозах, которая прекращалась после отмены препарата), повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание совершать покупки, компульсивное переедание могут возникнуть у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая прамипексол.
В межгрупповом, ретроспективном скрининговом исследовании методом «случай - контроль», включавшем 3090 пациентов с болезнью Паркинсона, у 13,6% из всех пациентов, получавших дофаминергическую или недофаминергическую терапию, наблюдались симптомы расстройств контроля над побуждениями на протяжении последних шести месяцев. Наблюдаемые проявления включали патологическую страсть к азартным играм, навязчивое желание делать покупки, компульсивное переедание и компульсивное сексуальное поведение (гиперсексуальность). Возможные независимые факторы риска расстройств импульсного контроля включают лечение с применением дофаминергических агентов и повышенные дозы дофаминергических агентов, более молодой возраст (≤ 65 лет), холостой образ жизни и семейный анамнез, включающий поведение, связанное с азартными играми (по информации от пациента).
Синдром отмены агонистов дофамина
При постепенном снижении дозы агонистов допамина, включая прамипексол, могут возникать нежелательные эффекты, не связанные с моторными функциями. Симптомы включают апатию, беспокойство, депрессию, утомляемость, потливость и боль.
Сердечно-сосудистая недостаточность
Постмаркетинговый опыт показал случаи сердечно - сосудистой недостаточности у пациентов, принимавших прамипексол
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024834 от 24.12.2025.