Плавикс® (Клопидогрел) · Таблетки, покрытые оболочкой 75 Миллиграмм
Кровотечения и гематологические нарушения
Из-за риска кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, следует сразу же произвести общий анализ крови и/или провести другие соответствующие анализы.
Также как и другие антитромбоцитарные средства, клопидогрел следует применять с осторожностью у пациентов, которые могут быть подвержены риску усиленного кровотечения, связанному с травмой, хирургическими или другими патологическими состояниями, а также у пациентов, находящихся на лечении АСК, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIа или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая ингибиторы ЦОГ-2 или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или сильными индукторами CYP2C19 другими лекарственными препаратами, имеющими отношение к риску кровотечения, такими как пентоксифиллин. В связи с повышенным риском кровотечения пациентам с острым некардиоэмболическим ишемическим инсультом или ТИА тройная антитромбоцитарная терапия (клопидогрел + АСК + дипиридамол) для вторичной профилактики инсульта не рекомендуется. Следует тщательно контролировать пациентов на наличие любых признаков кровотечения, включая скрытое кровотечение, особенно в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется одновременное применение клопидогрела с пероральными антикоагулянтами, так как это может усилить интенсивность кровотечения.
Если пациенту предстоит перенести элективное хирургическое вмешательство, и антитромбоцитарный эффект временно нежелателен, прием клопидогрела следует прекратить за 7 дней до операции. Перед любой запланированной операцией и приемом любого нового лекарственного препарата пациенты должны предупреждать врачей и стоматологов о том, что они принимают клопидогрел. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с патологическими поражениями, предрасполагающими к кровотечению (особенно желудочно-кишечному и внутриглазному).
Пациентов следует проинформировать, что при приеме препарата Плавикс (одного или в комбинации с АСК) для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что им следует поставить в известность своего лечащего врача, если у них возникнет необычное (по локализации или продолжительности) кровотечение.
Применение нагрузочной дозы клопидогрела 600 мг не рекомендуется у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST и в возрасте 75 лет и старше из-за повышенного риска кровотечений в данной группе пациентов.
Ввиду ограниченности клинических данных, полученных у пациентов в возрасте 75 лет и старше с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым проводится ЧКВ, а также ввиду повышенного риска кровотечения, применение нагрузочной дозы клопидогрела 600 мг у таких пациентов следует рассматривать только после индивидуальной оценки риска кровотечения лечащим врачом.
Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)
Очень редко, после применения препарата Плавикс, а иногда и после непродолжительной экспозиции отмечались случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сопровождении неврологических изменений, дисфункции почек или лихорадки. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим незамедлительного лечения, включая плазмаферез.
Приобретенная гемофилия
Сообщалось, что прием клопидогрела приводит к развитию приобретенной гемофилии. Возможность развития приобретенной гемофилии следует рассматривать при подтвержденном изолированном увеличении активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), с кровотечением или без. Лечение пациентов с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии и отслеживание их состояния должны проводить специалисты; и прием клопидогрела следует отменить.
Недавно перенесенный ишемический инсульт
Начало терапии
У пациентов с острым малым ИИ или ТИА от умеренного до высокого риска, двойную антитромбоцитарную терапию (клопидогрел и АСК) следует начинать не позднее, чем через 24 часа после начала события.
Данные относительно соотношения "польза-риск" краткосрочной двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым малым ИИ или у пациентов с ТИА от умеренного до высокого рискам с (нетравматическим) внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе, отсутствуют.
У пациентов с немалым ИИ монотерапию клопидогрелом следует начинать только через первые 7 дней после события.
Пациенты с немалым ИИ (NIHSS>4) Ввиду отсутствия данных использование двойной антитромбоцитарной терапии не рекомендуется.
Недавний малый ИИ или умеренный или высокий риск развития ТИА у пациентов, которым показано или у которых ожидается вмешательство. Данные, подтверждающие использование двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов, которым показано лечение каротидной эндартерэктомией или внутрисосудистой тромбэктомией, или у пациентов, у которых ожидается тромболизис или антикоагулянтная терапия, отсутствуют. В этих ситуациях двойная антитромбоцитарная терапия не рекомендуется.
Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19)
Фармакогенетика: у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2С19, при рекомендованных дозах клопидогрел образует меньше активных метаболитов, и он оказывает меньший эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения у пациентов генотипа CYP2С19.
Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP2C19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведет, как ожидается, к сниженным уровням активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия на данный момент не определена. В качестве меры предосторожности, одновременно с данным препаратом не рекомендуется использование сильных или среднего действия ингибиторов CYP2C19.
Ожидается, что использование лекарственных средств, индуцирующих активность CYP2C19, приведет к повышению уровня активного метаболита клопидогрела и может усилить риск кровотечений. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение сильных индукторов CYP2C19.
CYP2C8 субстраты: при одновременном приеме клопидогрела с субстратом CYP2C8 необходимо соблюдать осторожность.
Перекрестные реакции среди тиенопиридинов
В связи с сообщениями о развитии перекрестной реактивности среди тиенопиридинов, пациентов необходимо обследовать на наличие в анамнезе повышенной чувствительности к тиенопиридинам (например, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел).
Тиенопиридины могут стать причиной развития аллергических реакций от легкой до тяжелой степени, таких как сыпь, ангионевротический отек или гематологические перекрестные реакции как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, у которых в анамнезе проявлялась аллергическая реакция и/или гематологическая реакция к одному из тиенопиридинов могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к другим тиенопиридинам. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг признаков повышенной чувствительности.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Плавикс® содержит лактозу. Этот препарат не следует принимать лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) - лактазы, мальабсорбцией глюкозы - галактозы.
Этот лекарственный препарат содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011057 от 06.10.2017.