Прадакса® (Дабигатран этексилат) · Капсулы 110 Миллиграмм
Принимайте препарат Прадакса® в соответствии с рекомендациями для следующий показаний:
Первичная профилактика венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии
Рекомендуемая дозировка препарата Прадакса® и продолжительность терапии при первичной профилактики венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии представлены в таблице 7.
Таблица 7. Рекомендуемая дозировка препарата Прадакса® и продолжительность терапии при первичной профилактике венозной тромбоэмболии в ортопедической хирургии
Начало лечения в день проведения операции через 1-4 часа после завершения операции
Поддерживающая доза, начиная с первого дня после операции
Продолжительность поддерживающей дозы
Пациентам после плановой операции по эндопротезированию коленного сустава
одна капсула препарата Прадакса® 110 мг
Прадакса® 220 мг один раз в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг
10 дней
Пациентам после плановой операции по эндопротезированию тазобедренного сустава
28-35 дней
Снижение дозы рекомендуется
пациентам с умеренной почечной недостаточностью [КК 30-50 мл/мин]
одна капсула препарата Прадакса® 75 мг
Прадакса® 150 мг один раз в сутки, т.е. 2 капсулы по 75 мг
10 дней (эндопротези-рование коленного сустава) или 28-35 дней (эндопротези-рование тазобедренного сустава)
пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами верапамил*, амиодарон, хинидин
пациентам в возрасте 75 лет и старше
* пациентам с умеренной почечной недостаточностью, получающим сопутствующую терапию верапамила, смотрите «Особые группы пациентов».
В обоих случаях, если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то лечение следует начинать с 2 капсул однократно в сутки.
Оценка функции почек до и во время лечения препаратом Прадакса®
Для всех пациентов, особенно для пожилых (старше 75 лет), так как нарушение функции почек может быть частым явлением в данной возрастной группе:
необходимо рассчитать клиренс креатинина до начала приема препарата Прадакса®, чтобы не допустить назначение лекарственного средства пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).
При оценке функции почек (КК, мл/мин) используется формула Кокрофта-Голта.
Пропущенная доза
Рекомендуется принять обычную суточную дозу препарата Прадакса® в то же время на следующий день. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.
Отмена препарата
Лечение препаратом Прадакса® не следует прекращать без медицинской консультации. Пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
Смена препарата
Переключение с препарата Прадакса® на парентеральные антикоагулянты
Парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 24 часа после приема последней дозы препарата Прадакса® (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Переключение с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат Прадакса®
Прием препарата Прадакса® следует начинать в течение 0-2 часов до срока применения следующей дозы альтернативной терапии или одновременно с прекращением постоянной терапии (например, внутривенного применения нефракционированного гепарина [НФГ]) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК<30мл/мин) лечение препаратом Прадакса® противопоказана (см. раздел «Перечень сведений, необходимых до начала применения»). У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-50 мл/мин) рекомендуется снижение дозы (см. таблицу 7 и разделы «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Применение препарата Прадакса® одновременно со слабыми или умеренными ингибиторами P гликопротеина (P-gp), т. е. амиодароном, хинидином или верапамилом
Дозу препарата Прадакса® следует уменьшить, как указано в таблице 7 (см. также разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В таких ситуациях препарат Прадакса® следует принимать одновременно с этими препаратами.
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек, получающих терапию дабигатрана этексилатом и верапамилом одновременно, следует рассматривать вопрос об уменьшении дозы препарата Прадакса® до 75 мг в сутки (см. также разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 75 лет рекомендуется снижение дозы.
Масса тела
Клинический опыт применения препарата у пациентов с массой тела <50 кг или >110 кг в рекомендуемых дозировках весьма ограничен. Согласно имеющимся клиническим и кинетическим данным корректировка дозы не требуется, однако рекомендуется тщательное клиническое наблюдение
(см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пол
Корректировки режима дозирования не требуется.
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска (НКФП).
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Рекомендуемая доза препарата Прадакса® для показаний НКФП, ТГВ и ТЭЛА представлена в таблице 8.
Таблица 8. Рекомендуемая доза препарата Прадакса® при предупреждении инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Рекомендуемая доза
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или более фактором риска
300 мг препарата Прадакса® по 1 капсуле 150 мг два раза в день
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
300 мг препарата Прадакса® по 1 капсуле 150 мг два раза в день назначается после применения парентеральных антикоагулянтов как минимум в течение 5 дней
Снижение дозы рекомендуется
пациентам в возрасте 80 лет и старше
суточная доза препарата Прадакса® 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки
пациентам, одновременно получающим терапию верапамилом
Возможно снижение дозы
пациентам в возрасте от 75 до 80 лет
суточная доза препарата Прадакса® 300 мг или 220 мг в зависимости от индивидуальной оценки врачом риска тромбоэмболических явлений и риска кровотечений
пациентам с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин)
пациентам с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом
другим пациентам с повышенным риском кровотечений
Рекомендация о необходимости применения препарата Прадакса® в дозе 220 мг по одной капсуле 110 мг два раза в сутки при тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии основана на результатах фармакокинетического и фармакодинамического анализа. Дополнительную информацию см. ниже, а также в разделах «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами».
В случае непереносимости дабигатрана, пациентам следует немедленно обратиться к врачу с тем, чтобы была назначена альтернативная терапия по предупреждению инсульта и системной эмболии, ассоциированных с фибрилляцией предсердий, или для тромбоза глубоких вен/тромбоэмболии легочной артерии.
Оценка функции почек до и во время лечения препаратом Прадакса®
Для всех пациентов, особенно для пожилых (старше 75 лет), так как нарушение функции почек может быть частым явлением в данной возрастной группе:
необходимо рассчитать клиренс креатинина до начала приема препарата Прадакса®, чтобы не допустить назначение лекарственного средства пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. разделы «Перечень сведений, необходимых до начала применения» и «Необходимые меры предосторожности при применении»).
необходимо проводить оценку функции почек во время лечения при подозрении развития почечной недостаточности (например, гиповолемия, дегидратация, одновременный прием некоторых лекарственных средств).
Дополнительные требования для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов старше 75 лет:
функцию почек во время терапии препаратом Прадакса® следует проверять как минимум один раз в год или чаще (по мере необходимости) в определенных клинических ситуациях при подозрении на снижение или ухудшение функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременный прием некоторых лекарственных средств).
Оценка функции почек (клиренс креатинина в мл/мин) выполняется по формуле Кокрофта-Голта.
Продолжительность применения
Продолжительность применения препарата Прадакса® для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, представлена в таблице 9.
Таблица 9. Продолжительность применения для предупреждения инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий, при лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Показание к применению
Продолжительность применения
Предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий
Лечение должно продолжаться в течение продолжительного времени
Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
Продолжительность лечения должна устанавливаться индивидуально после тщательного сопоставления пользы от лечения и риска кровотечения (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Короткий курс терапии (длительностью не менее 3 месяцев) следует проводить при наличии преходящих факторов риска (например: недавно перенесенная хирургическая операция, травма, иммобилизация), а более длительный курс — при наличии постоянных факторов риска или идиопатического тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии
Пропущенная доза
Пропущенную дозу препарата Прадакса® можно принять, если осталось 6 часов до следующего приема лекарственного средства. Начиная с момента, когда до планируемого приема следующей дозы остается 6 или менее часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Нельзя принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Отмена лечения препаратом Прадакса®
Не следует прекращать лечение препаратом Прадакса® без консультации с лечащим врачом. При развитии таких нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, как диспепсия, пациентам необходимо обратиться к лечащему врачу (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»).
Смена препарата
Переключение с препарата Прадакса® на парентеральные антикоагулянты
Парентеральное введение антикоагулянтов следует начинать через 12 часов после приема последней дозы препарата Прадакса®.
Переключение с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат Прадакса®
Следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Прадакса® в течение 0-2 часов до времени следующего планового приема дозы альтернативного препарата или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, при внутривенном введении нефракционированного гепарина (НФГ)).
Переход с терапии препарата Прадакса® к приему антагонистов витамина К
Начало приема антагонистов витамина К должно быть скорректировано с учетом клиренса креатинина (КК) пациента следующим образом:
•Если КК ≥50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 3 дня до прекращения приема препарата Прадакса®.
•Если КК ≥30 - <50 мл/мин, то прием антагонистов витамина К следует начинать за 2 дня до прекращения приема препарата Прадакса®.
Поскольку препарат Прадакса® может увеличивать МНО (международное нормализованное отношение), МНО будет достоверно отражать эффект антагонистов витамина К после прекращения приема препарата Прадакса® как минимум 2 дня. До этого времени значения МНО следует интерпретировать с осторожностью.
Переход от лечения антагонистами витамина К к приему препарата Прадакса®
Прием антагонистов витамина К должен быть прекращен. Препарат Прадакса® может применяться, как только МНО будет меньше 2,0.
Кардиоверсия (НКФП)
Пациенты могут продолжать прием препарата Прадакса® при проведении кардиоверсии.
Катетерная абляция при фибрилляции предсердий (НКФП)
Исследования на дозе препарата Прадакса 110 мг при катетерной абляции не проводились.
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием (НКФП)
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые проходят ЧКВ со стентированием, могут принимать препарат Прадакса® в сочетании с антиагрегантами после достижения гемостаза.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Данные по коррекции дозы в данной популяции см. в таблице 8 выше.
Пациенты с повышенным риском кровотечений
Пациенты с повышенным риском кровотечений должны находиться под тщательным клиническим наблюдением (для выявления признаков кровотечения или анемии). Решения о корректировке дозы должны приниматься по усмотрению врача после оценки возможной пользы и риска для конкретного пациента (см. таблицу 8 выше). Выявить пациентов с повышенным риском кровотечений в связи с избыточным воздействием дабигатрана можно посредством анализа крови на свертываемость (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). При выявлении избыточного воздействия дабигатрана у пациентов с высоким риском кровотечений рекомендуется принимать препарат в суточной дозе 220 мг (по одной капсуле 110 мг два раза в сутки). В случае возникновения клинически значимого кровотечения терапию следует прекратить.
У пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальным рефлюксом следует рассматривать вопрос о снижении дозы препарата в связи с повышенным риском больших желудочнокишечных кровотечений (см. таблицу 8 выше и «Перечень сведений, необходимых до начала применения»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) терапия препаратом Прадакса® противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
У пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (КК 50 ≤ 80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30–50 мл/мин) также рекомендуется принимать препарат Прадакса® в суточной дозе 300 мг (по одной капсуле 150 мг два раза в сутки). Однако у пациентов с высоким риском кровотечений следует рассматривать вопрос о снижении суточной дозы препарата Прадакса® до 220 мг (прием по одной капсуле 110 мг два раза в сутки) (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»). Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами с нарушениями функции почек.
Одновременное применение препарата Прадакса® и слабых и умеренных ингибиторов Р-гликопротеина (P-gp), например, амиодарона, хинидина или верапамила
При применении препарата одновременно с амиодароном или хинидином корректировка дозы не требуется (см. «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Необходимо снизить дозу у пациентов, получающих одновременную терапию верапамилом (см. таблицу 8 и «Необходимые меры предосторожности при применении», «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В такой ситуации препарат Прадакса® и верапамил следует принимать одномоментно.
Масса тела
Коррекции дозы не требуется, однако рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за пациентами с массой тела <50 кг (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пол
Коррекции дозы не требуется.
Метод и путь введения
Препарат Прадакса® предназначен для приема внутрь.
Препарат Прадакса® можно принимать независимо от приема пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды для обеспечения попадания препарата в желудок. Не разламывайте, не разжевывайте, не вскрывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, так как это может повысить риск кровотечений.
Инструкция по вскрытию блистеров
На рисунке ниже изображено, как извлекать препарат Прадакса® из блистера
капсулы не продавливайте через фольгу контурной упаковки,
отделите одну ячейку контурной упаковки по линии перфорации (1),
выньте капсулу из ячейки, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками) (2),
фольгу отделять от контурной упаковки, только если требуется извлечь капсулу, непосредственно перед применением.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат Прадакса® принимают согласно назначения врача, независимо от приема пищи (см. «Режим дозирования»).
Длительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и представлена в таблицах 7 и 9 раздела «Режим дозирования».
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018956 от 13.03.2017.