Примовист® (Гадоксетовая кислота) · Раствор для внутривенного введения
Следует соблюдать общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов.
Диагностические процедуры с использованием контрастных средств должны проводиться под контролем соответствующим образом обученного врача, хорошо знающего все процедуры, которые необходимо выполнить.
Рекомендуется наблюдение пациента не менее 30 минут после инъекции препарата, поскольку согласно опыту применения контрастных средств, большинство нежелательных явлений может возникать именно в этот период времени.
Нарушения функции почек
Перед введением препарата Примовист® всем пациентам следует провести скрининг на предмет нарушения почечной функции на основе данных лабораторных тестов.
Имеются сообщения о том, что применение некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2). При трансплантации печени этот риск особенно выражен вследствие высокой частоты развития острой почечной недостаточности у этой группы пациентов. Поскольку нельзя полностью исключить вероятность развития НСФ после введения препарата Примовист®, его использования следует избегать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, за исключением случаев, когда получаемая диагностическая информация носит исключительную важность, и не может быть получена без МРТ с контрастированием.
Проведение гемодиализа вскоре после введения препарата Примовист® может быть полезно для удаления гадоксетата из организма. Нет никаких доказательств в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не проходящих гемодиализ.
Пожилые люди
Так как клиренс гадоксетата может быть снижен у пожилых людей, особенно важно выяснять наличие нарушения функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Пациенты с сердечно-сосудистой патологией
Данные по применению препарата Примовист® у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями ограничены, поэтому у таких пациентов при применении препарата необходимо соблюдать осторожность.
Примовист® не следует назначать у пациентов с неконтролируемой гипокалиемией.
Примовист® следует применять с особой осторожностью:
- у пациентов с известным наследственным синдромом удлинённого интервала QТ
- у пациентов, у которых в анамнезе отмечалась аритмия на лекарственные препараты, удлиняющие время реполяризации сердца
- у пациентов, которые в настоящее время применяют препараты для удлинения времени реполязизации, например антиаритмические препараты III класса (например, амиадорон, соталол).
У отдельных пациентов Примовист® может вызвать транзиторное удлинение интервала QT.
Гиперчувствительность
Как и в случае применения других гадолинийсодержащих контрастных средств для МРТ, могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Большинство таких реакций развивается в течение 30 минут после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, в редких случаях могут возникать отсроченные реакции через несколько часов или суток после введения. Необходимо быть готовым к оказанию экстренной помощи при исследовании и иметь лекарственные препараты для лечения реакций гиперчувствительности.
Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:
- аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе
- при бронхиальной астме
- аллергической патологии в анамнезе.
Решение о применении препарата Примовист® у больных с предрасположенностью к аллергии (особенно при наличии вышеуказанных состояний в анамнезе) должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза.
Реакции гиперчувствительности могут носить более интенсивный характер у пациентов, получающих лечение бета-блокаторами, особенно при наличии бронхиальной астмы. Следует учитывать, что пациенты, получающие бета-блокаторы, у которых наблюдаются подобные реакции гиперчувствительности, могут быть резистентными к стандартному лечению бета-агонистами. При появлении реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение контрастного средства.
Местная непереносимость
Необходимо строго избегать внутримышечного введения препарата, поскольку оно может быть причиной реакций местной непереносимости, включая очаговый некроз.
Накопление в организме
После введения динатрия гадоксетата следы гадолиния могут сохраняться в головном мозге и в других тканях организма (кости, печень, почки, кожа) и могут вызывать дозозависимое увеличение интенсивности Т1-взвешенного сигнала в головном мозге, в частности в зубчатом ядре, бледном шаре и таламусе. Клинические последствия неизвестны. Возможные диагностические преимущества использования динатрия гадоксетата у пациентов, которым требуется повторное сканирование, следует сопоставить с потенциальным отложением гадолиния в мозге и других тканях.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 11,7 мг натрия в 1 мл, что эквивалентно 0,585 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого (4,1 % (82 мг) из расчета на человека с массой тела 70 кг). Его доза составляет 0,1 мл на кг массы тела.
Несовместимость
Ввиду отсутствия исследований на предмет совместимости, данный медицинский препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017853 от 05.08.2016.