Примовист® (Гадоксетовая кислота) · Раствор для внутривенного введения
Наиболее частые побочные реакции (>0,5 %) у пациентов, получавших Примовист®, включали тошноту, головную боль, чувство жара, повышение артериального давления, боли в спине, головокружение.
Наиболее серьезной побочной реакцией на введение препарата Примовист® является анафилактоидный шок.
В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных аллергоидных реакций (через несколько часов или суток после введения).
В большинстве случаев побочные реакции были преходящими и характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения препарата Примовист®, классифицированы в соответствии с MedDRA версии 12.1 – Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Наиболее подходящий термин из MedDRA используется для обозначения каждой побочной реакции, включая ее синонимы или взаимосвязанные состояния.
Побочные реакции, наблюдавшиеся только в процессе постмаркетинговых наблюдений, для которых частота не может быть оценена, перечислены как «с неизвестной частотой».
Часто (≥1/100, но <1/10)
- головные боли
- тошнота
Нечасто (≥1/1,000, но <1/100)
- головокружения, нарушение пространственной ориентации, дисгевзия, парестезии, паросмия
- повышение артериального давления, приливы жара
- дыхательные нарушения (одышка*, респираторный дистресс)
- сухость во рту, рвота
- сыпь, зуд (генерализованный зуд и зуд в глазах)
- боли в спине
- боли за грудиной, реакции в месте инъекции (включают в себя: экстравазацию в месте инъекции, жжение, ощущение холода, раздражение и боль в месте инъекции), ощущение жара, озноб, чувство усталости, неприятные ощущения
Редко (<1/10,000, но <1/1,000)
- тремор, акатизия
- блокада ножки пучка Гиса, сердцебиение
- неприятные ощущения во рту, повышенное слюнообразование
- макулопапулезная сыпь, повышенное потоотделение
- ощущение дискомфорта, недомогание
С неизвестной частотой
- гиперчувствительность/анафилактоидная реакция (шок*, гипотензия, фаринголарингеальный отек, крапивница, отек лица, ринит, конъюнктивит, боль в животе, гипестезия, чиханье, кашель, бледность)
- беспокойство
- тахикардия
* Сообщалось о случаях жизнеугрожающих состояний и/или с летальным исходом в процессе постмаркетинговых наблюдений.
Описание отдельных побочных реакций
Наблюдались лабораторные изменения, такие как повышение сывороточного уровня железа и билирубина, повышение активности печеночных трансаминаз, снижение гемоглобина, повышение амилазы, лейкоцитурия, гипергликемия, повышенное содержание альбумина в моче, гипонатриемия, повышенние неорганического фосфата, снижение уровня сывороточного белка, лейкоцитоз, гипокалиемия, повышение уровня ЛДГ. При проведении клинических исследований на фоне регулярного мониторинга электрокардиограммы у некоторых пациентов наблюдалась транзиторное удлинение интервала QT без каких-либо связанных с ним неблагоприятных клинических проявлений.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного склероза на фоне применения некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел:+7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017853 от 05.08.2016.