Програф® (Такролимус) · Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения
Результаты исследований показывают, что препарат может проникать через плаценту. Отдельные данные о применении такролимуса у трансплантированных больных свидетельствуют об отсутствии более высокого риска негативного влияния препарата на течение и исходы беременности по сравнению с другими иммунодепрессантами. Имеются сообщения о спонтанных абортах. Другие эпидемиологические данные по данному вопросу отсутствуют. Так как безопасность применения такролимуса у беременных женщин не установлена в достаточной степени, препарат принимают в период беременности только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и только в тех случаях, когда полученная польза от лечения оправдывает потенциальный риск для плода. С целью выявления потенциальных нежелательных реакций такролимуса рекомендуется контролировать состояние новорожденных, матери которых во время беременности принимали такролимус (в частности, обратить внимание на почечную функцию). Существует риск преждевременных родов (на сроке <37 недель), а также гиперкалиемии у новорожденного, которая, однако самопроизвольно нормализуется.
Клинические данные демонстрируют, что такролимус выделяется с грудным молоком. Поскольку негативное воздействие на новорожденного не может быть исключено, женщины должны воздерживаться от кормления грудью во время применения лекарственного препарата Програф®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных.
Рекомендации по применению
При проведении терапии лекарственным препаратом Програф® необходим тщательный контроль, осуществляемый персоналом, обладающим соответствующей квалификацией и имеющим в распоряжении необходимое оборудование. Только врачи, имеющие опыт проведения иммуносупрессивной терапии и ведения пациентов с трансплантированными органами, могут назначать лекарственный препарат и изменять начатую иммуносупрессивную терапию.
Общие положения
Начальные дозы, представленные ниже, следует рассматривать только в качестве рекомендаций. Дозировка препарата Програф® должна базироваться главным образом на клинической оценке риска отторжения и индивидуальной переносимости препарата у каждого пациента, применяемой в сочетании с данными мониторинга концентрации такролимуса в крови (см. приводимые ниже рекомендованные целевые минимальные концентрации в цельной крови). При появлении клинических признаков отторжения следует рассмотреть коррекцию режима иммуносупрессивной терапии.
Програф® может применяться как перорально, так и внутривенно. В большинстве случаев препарат начинают получать перорально, при необходимости содержимое капсул смешивают с водой и вводят через назогастральный зонд.
В раннем послеоперационном периоде Програф® обычно принимают в комплексе с другими иммуносупрессивными препаратами. Дозировка препарата Програф может отличаться, в зависимости от выбранного режима иммуносупрессивной терапии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010353 от 26.10.2017.