Пролютекс (Прогестерон) · Раствор для инъекций 25 Миллиграмм
Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при лечении Пролютекс во время клинических испытаний являются реакции в месте введения, реакция молочных желез и вульвовагинальные расстройства.
В приведенной ниже таблице представлены основные нежелательные реакции на лекарства у женщин, получавших Пролютекс в основном клиническом исследовании. Данные выражены по системно-органным классам (SOC) и частоте.
Частота продолжающейся беременности после 10-недельной поддержки лютеина с помощью Пролютекс 25 мг/день (N = 318) у пациенток, перенесших трансплантацию эмбриона в клиническом испытании фазы III, составила 29.25% (95% ДИ: 24.25–34.25).
Системно-органный класс
Очень часто
(≥ 1/10)
Часто
(≥ 1/100 до < 1/10)
Редко
(≥ 1/1000 до< 1/100)
Нарушения психики
Изменение настроения
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль
Головокружение,
Сонливость
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Вздутие живота
Боль в животе
Тошнота
Рвота
Запор
Желудочно-кишечные расстройства
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд
Сыпь
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Спазм матки
Вагинальное кровотечение
Болезненность молочных желез
Боль в груди
Выделения из влагалища
Вульвовагинальный зуд
Вульвовагинальный дискомфорт
Вульвовагинальное воспаление
СГСЯ
Нарушения со стороны молочных желез
Общие нарушения и реакции в месте введения
Реакции в месте введения*
Гематома в месте инъекции
Уплотнение в месте инъекции
Усталость
Жар,
Недомогание
Боль
* Реакции в месте введения, такие как раздражение, боль, зуд и отек.
Классовые эффекты
Следующие расстройства, о которых пациенты не сообщали в клинических исследованиях с применением Пролютекс, были описаны при применении других препаратов этого класса.
Системно-органный класс
Нарушения психики
Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Бессонница
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Желтуха
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нарушения менструального цикла / Предменструальноподобный синдром
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница, акне, гирсутизм, алопеция
Общие нарушения и реакции в месте введения
Увеличение массы тела/анафилактоидные реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026278 от 25.09.2024.