Пропофол-Липуро 1% (Пропофол) · Эмульсия для внутривенного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Индукция и поддержание анестезии или седации при помощи пропофола обычно протекают гладко, с минимальными признаками возбуждения. Большинство частых нежелательных лекарственных реакций представляют собой предсказуемые побочные эффекты, обусловленные фармакологическим действием анестетика/седативного препарата (например, артериальная гипотензия). Эти эффекты зависят от введенной дозы пропофола, а также от типа премедикации и других сопутствующих препаратов. Характер, тяжесть и частота нежелательных явлений, наблюдаемых при применении пропофола, могут быть связаны с состоянием пациента и выполняемыми хирургическими или терапевтическими процедурами.
Очень часто (встречаются примерно у более 10% пациентов):
- Локальная боль в фазе индукции (4),
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):
- Головная боль в фазе восстановления,
- Брадикардия (1),
- Артериальная гипотензия (2),
- Преходящее апноэ в фазе индукции,
- Тошнота и рвота в фазе восстановления.
Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):
- Тромбоз и флебит в месте инъекции,
Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
- Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус в фазе индукции, поддерживающей фазе и фазе восстановления.
Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)
-Анафилаксия, вплоть до анафилактического шока — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и гипотензию,
- Бессознательное состояние в послеоперационном периоде,
- Отек легких,
- Панкреатит,
- Изменение цвета мочи после длительного введения,
- Сексуальная расторможенность,
- Некроз ткани (10) после непреднамеренного внесосудистого введения (11)
- Послеоперационная лихорадка.
Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д. (встречаются у менее 0,001% пациентов)
- Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5),
- Эйфорическое настроение, злоупотребление лекарственным препаратом и лекарственная зависимость (8),
- Непроизвольные движения,
- Аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7),
- Угнетение дыхания (дозозависимое),
- Гепатомегалия (5),
- Рабдомиолиз (3), (5),
- Почечная недостаточность (5),
-Локальная боль, отек и воспаление после непреднамеренного внесосудистого введения (11),
- ЭКГ типа Бругада (5), (6).
Примечания:
(1) Тяжелая брадикардия возникает редко. Имеются отдельные сообщения о прогрессировании в асистолию.
(2) В редких случаях артериальная гипотензия может потребовать внутривенного введения жидкостей или снижения скорости введения пропофола.
(3) Имеются редкие сообщения о случаях рабдомиолиза при применении пропофола в дозах выше 4 мг/кг/ч для седации в ОИТ.
(4) Можно минимизировать за счет введения в более крупные вены предплечья и локтевой ямки. Локальную боль, возникающую при введении препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл, можно минимизировать за счет одновременного введения лидокаина.
(5) Комбинации этих явлений, регистрируемые как «синдром инфузии пропофола», могут наблюдаться у тяжело больных пациентов, часто имеющих множественные факторы риска развития нежелательных явлений.
(6) ЭКГ типа Бругада — повышение сегмента ST и зубец T «сводчатого типа» на ЭКГ.
(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях, как правило, не отвечает на поддерживающую терапию инотропными средствами.
(8) Злоупотребление пропофолом и зависимость от него, преимущественно у медицинских работников.
(9) Неизвестно, поскольку невозможно оценить на основании имеющихся данных клинических исследований.
(10) Некроз регистрировали в тех случаях, когда нарушалась жизнеспособность тканей.
(11) Лечение симптоматическое и может включать иммобилизацию и, если возможно, подъем пораженной конечности, охлаждение, тщательное наблюдение и, при необходимости, консультацию хирурга
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014716 от 21.10.2020.