Пулмофест (Бозентан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 Миллиграмм
Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- ненормальные функциональные пробы печени
- отеки, задержка жидкости в организме
- головная боль
Часто
- анемия, снижение гемоглобина
- реакции гиперчувствительности (включая дерматит, зуд и сыпь)
- синкопа
- пальпитация
- гиперемия, гипотензия
- обморок
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея
- эритема
- заложенность носа
Нечасто
- тромбоцитопения
- нейтропения, лейкопения
- повышение аминотрансфераз, связанное с гепатитом (включая возможное обострение основного гепатита) и/или желтухой
Редко
- анафилаксия и/или ангионевротический отек
- цирроз печени, печеночная недостаточность
Неизвестно
- анемия или снижение гемоглобина, требующие переливания эритроцитов
- нечеткость зрения
Неконтролируемые исследования педиатрических пациентов
Параметры безопасности в этой популяции при терапии бозентаном по 2 мг/кг два раза в день, продолжительность лечения 12 недель, были схожи с наблюдениями, проведенными при исследованиях у взрослых пациентов с ЛАГ. Наиболее частыми побочными эффектами были приливы крови (21 %), головная боль и нарушение функции печени при проведении проб (по 16 %).
Изменение лабораторных показателей
Нарушения функции печени
В клинической практике, зависимое от дозы повышение уровня аминотрансфераз печени обычно происходит в течение первых 26 недель лечения, как правило, развивается постепенно, и в основном протекает бессимптомно.
Механизм этого отрицательного эффекта остается неясным. Повышение уровня аминотрансфераз может спонтанно вернуться к исходным уровням при продолжении лечения поддерживающей дозой Пулмофестом или после снижения дозы, но прерывание или прекращение терапии может быть необходимым.
В постмаркетинговый период редко сообщалось о циррозе печени и печеночной недостаточности.
Известно о повышении уровня аминотрансфераз печени, которое было связано с повышением билирубина без признаков билиарной обструкции.
Гемоглобин
Существуют данные о снижении концентрации гемоглобина ниже 10 г/дл от исходного уровня.
В постмаркетинговый период сообщалось о случае анемии, где требовалось переливание эритроцитов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020737 от 01.05.2020.