Ранекса® (Ранолазин) · Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 Миллиграмм
Следует соблюдать осторожность при назначении или повышении дозы ранолазина у пациентов, у которых может ожидаться усиление его действия (при наличии следующих состояний):
- одновременное назначение умеренных ингибиторов CYP3A4 (см. Рекомендации по применению и Лекарственные взаимодействия)
- одновременное назначение с ингибиторами P-гликопротеина (см. Рекомендации по применению и Лекарственные взаимодействия)
- печеночная недостаточность легкой степени (см. Рекомендации по применению)
- почечная недостаточность от легкой до средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) (см. Рекомендации по применению, Описание нежелательных реакций)
- пожилой возраст (см. Рекомендации по применению, Описание нежелательных реакций)
- низкий вес (60 кг) (см. Рекомендации по применению, Описание нежелатель-ных реакций)
- застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (классы NYHA III–IV) (см. Рекомендации по применению).
У пациентов, у которых сочетаются несколько из перечисленных факторов, можно ожидать дополнительного усиления действия. Вероятно возникновение побочных действий, зависящих от дозы. При использовании препарата Ранекса® у пациентов с сочетанием нескольких перечисленных факторов должен проводиться частый мониторинг побочных действий, при необходимости должна быть снижена доза или отменено лечение.
Риск усиления фармакологического действия, ведущий к увеличению частоты возникновения побочных действий в указанных подгруппах, является более высоким у пациентов с недостаточной активностью CYP2D6 (пациенты с пониженным метаболизмом), по сравнению с пациентами с нормальной активностью CYP2D6 (пациенты с интенсивным метаболизмом). Вышеприведенные меры предосторожности разработаны с учетом риска для пациентов с пониженным метаболизмом CYP2D6 и являются необходимыми в случае, если статус метаболической активности CYP2D6 неизвестен. Для пациентов с интенсивным метаболизмом CYP2D6 необходимость в таких мерах предосторожности меньше. У пациентов, у которых выявлен (например, путем генотипирования) или известным интенсивным статусом метаболизма CYP2D6, препарат Ранекса® может использоваться с осторожностью даже при сочетании нескольких перечисленных выше факторов риска.
Удлинение интервала QT: зависимость длительности интервала QTc от концентрации в плазме крови может быть оценена как 2,4 мс на 1000 нг/мл, что приблизительно равно повышению с 2 до 7 мс для диапазона концентраций в плазме крови, соответствующего дозе от 500 до 1000 мг дважды в сутки. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT в анамнезе, или наличием наследственной предрасположенности к удлинению интервала QT в семейном анамнезе; пациентов, с известным приобретенным удлинением интервала QT, а также пациентов, получающих лечение препаратами, влияющими на длительность интервала QTc.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018651 от 09.01.2017.