Ранекса® (Ранолазин) · Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 Миллиграмм
Ниже перечислены побочные действия с, как минимум, возможной степенью связи с терапией в соответствии с системно-органной классификацией и абсолютными значениями частоты.
Частота определяется как: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
головокружение, головная боль
запоры, тошнота, рвота
астения
Нечасто
анорексия, снижение аппетита, дегидратация
тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
заторможенность, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение, парестезии
нечеткость зрения, нарушения зрения, диплопия
головокружение, шум в ушах
приливы, артериальная гипотензия
одышка, кашель, носовые кровотечения
боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка
зуд, гипергидроз
боль в конечностях, мышечные судороги, отек суставов
дизурия, гематурия, хроматурия
повышенная утомляемость, периферические отеки
повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, удлинение скорректированного интервала QT, увеличение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови, снижение веса.
Редко
гипонатриемия
дезориентация
амнезия, помутнение сознания, потеря сознания, нарушение координации, нарушение походки, паросмия
снижение слуха
похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия
чувство сжимания в горле
панкреатит, эрозивный дуоденит, оральная гипестезия
ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, сыпь
мышечная слабость
острая почечная недостаточность, задержка мочи
эректильная дисфункция
повышение уровня печеночных ферментов
Неизвестно:
- миклония
Сообщалось также о:
- мышечная слабость.
Профиль побочных действий в целом сходен с профилем, полученным в исследовании. Сообщалось о возникновении острой почечной недостаточ-ности, при частоте менее 1%, у пациентов, получавших плацебо и ранолазин. В отношении пациентов, которые могут быть отнесены к группе повышенного риска возникновения побочных действий при терапии прочими лекарственными средствами, предназначенными для лечения стенокардии, т. е. пациентов с диабетом, сердечной недостаточностью классов I и II или обструктивными заболеваниями дыхательных путей, показали, что эти состояния не были связаны с клинически значимым повышением частоты возникновения побочных действий при лечении препаратом Ранекса®.
Повышение частоты возникновения побочных действий через 70 недель наблюдалось у пациентов, принимавших ранолазин с неполной реваскуляризацией после трансдермального вмешательства на коронарных сосудах (PCI). Высокая частота сообщений о застойной сердечной недостаточности наблюдалась (2,2% по сравнению с 1,0% в группе, принимавшей плацебо).
Транзиторные ишемические атаки у пациентов, принимавших ранолазин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (1,0% по сравнению с 0,2%, соответственно); однако, частота возникновения инсульта не различалась между этими терапевтическими группами (1,7% в группе, принимавшей ранолазин, по сравнению с 1,5% в группе, принимавшей плацебо).
Пожилой возраст, почечная недостаточность и низкий вес: В целом, побочные действия возникали чаще среди пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью; однако типы явлений в этих подгруппах были сходными с наблюдаемыми в общей популяции. Из наиболее часто отмечаемых явлений, следующие реакции встречались при приеме препарата Ранекса® чаще у пожилых ( 75 лет), чем у более молодых пациентов (< 75 лет): запор (8% и 5%), тошнота (6% и 3%), артериальная гипотензия (5% и 1%), рвота (4% и 1%).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) в сравнении с пациентами с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина >80 мл/мин) к числу наиболее часто возникающих явлений (с указанием плацебо-скорректированных частот) относятся: запор (8% и 4%), тошнота (7% и 5%), рвота (4% и 2%).
Как правило, тип и частота побочных действий, отмечаемых у пациентов с низкой массой тела (≤ 60 кг) были сходными с аналогичными эффектами у пациентов с более высокой массой тела (> 60 кг); однако плацебо-скорректированные частоты следующих распространенных явлений были выше для пациентов с низкой массой тела: тошнота (14% и 2%), рвота (6% и 1%), артериальная гипотензия (4% и 2%).
Изменение лабораторных показателей
У здоровых людей и пациентов, получавших лечение препаратом Ранекса®, отмечалось небольшое, не имеющее клинической значимости, обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке. С этим явлением не была связана почечная токсичность.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действия) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018651 от 09.01.2017.