Ранвэк (Упадацитиниб) · Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 15 Миллиграмм
Резюме профиля безопасности
В исследованиях по изучению лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита и аксиального спондилоартрита упадацитинибом в дозировке 15 мг наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ), бронхит, тошнота, нейтропения, кашель, повышение уровня аспартаттрансаминазы (АСТ) и гиперхолестеринемия. В исследованиях по изучению лечения атопического дерматита упадацитинибом в дозировке 15 мг или 30 мг наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей, акне, герпетическая лихорадка, головная боль, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, кашель, фолликулит, боль в области живота, тошнота, нейтропения, повышение температуры тела и грипп.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях по изучению индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита и болезни Крона в дозе 45 мг, 30 мг или 15 мг наиболее частыми нежелательными реакциями (≥ 3 % пациентов) были инфекции верхних дыхательных путей, повышение температуры тела, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, анемия, головная боль, акне, опоясывающий герпес, нейтропения, сыпь, пневмония, гиперхолестеринемия, бронхит, повышение уровня аспартаттрансаминазы, утомляемость, фолликулит, повышение уровня аланинтрансаминазы, герпетическая лихорадка и грипп.
Наиболее частыми серьезными побочными реакциями были серьезные инфекции (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Частота развития нежелательных реакций, указанная ниже, определяется при помощи следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100).
Очень часто:
инфекции верхних дыхательных путей a
акнеa,c,d,g
Часто:
бронхитa,b
опоясывающий герпесa
герпетическая лихорадкаa
фолликулит
грипп
инфекции мочевыводящих путей
пневмонияa,h
немеланоцитарный рак кожиf
анемияa
нейтропенияa
лимфопения
крапивницаc,g
гиперхолестеринемияa,b
гиперлипидемияa,b
кашель
боль в области животаa,d
тошнота
сыпьa
утомляемость
повышение температуры тела
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
повышение АЛТb
повышение АСТb
увеличение массы телаg
головная больa
Нечасто:
пероральный кандидоз
гипертриглицеридемия
дивертикулит
сепсис
серьезные реакции гиперчувствительностиa,e
Перфорация желудочно-кишечного трактаi
aПредставлены в виде группировочного термина.
b В исследованиях лечения атопического дерматита частота таких нежелательных реакций, как бронхит, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, повышение АЛТ, повышение АСТ -нечасто.
c В исследованиях лечения ревматоидных заболеваний нежелательная реакция акне встречалась часто, нежелательная реакция крапивница встречалась нечасто.
d В исследованиях язвенного колита акне встречалось часто; боль в области живота в группе упадацитиниба наблюдалась реже, чем в группе плацебо.
eСерьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек.
fБольшинство явлений зарегистрировано как базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи.
gПри болезни Крона частой реакцией было акне, а крапивница и увеличение массы тела встречались нечасто.
hПневмония при болезни Крона встречалась часто, а при других показаниях нечасто.
i Показатели частоты основаны на данных клинических исследований лечения болезни Крона.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024968 от 26.03.2021.