Реклин™ (Мелоксикам) · Суппозитории ректальные 7.5 Миллиграмм
В случае недостаточного терапевтического эффекта нельзя превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу препарата и/или назначать одновременно другие НПВП из-за возможного повышения токсичности без подтвержденного терапевтического преимущества.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Препарат не рекомендуется применять пациентам для купирования острой боли.
Если при применении препарата в течение нескольких дней не наблюдается клиническое улучшение, необходимо пересмотреть тактику лечения.
Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Следует регулярно обращать внимание на возможность проявления рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные эффекты
Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. В данном случае лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, или лекарственные препараты, повышающие желудочно-кишечные риски, целесообразно принимать комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, гепарин в лечебных дозах или при применении в гериатрии, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1г в разовой дозе или ≥ 3 г в общей суточной дозе).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы лечение мелоксикамом следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения симптомов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
За пациентами с артериальной гипертензией и/или легкой и средней степени застойной сердечной недостаточностью в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, так как при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.
Пациентам с факторами риска рекомендуется проводить клинический мониторинг артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо проводить до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Кожные реакции
Во время применения НПВП очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из них с летальным исходом), в том числе об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Наибольший риск развития этих реакций отмечается в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата. Не возобновляйте лечение данным препаратом без предварительной консультации с врачом.
Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать мелоксикам если у вас когда-либо возникала стойкая лекарственная сыпь (круглые или овальные участки покраснения и припухлости кожи, которые обычно повторяются в одном и том же месте (местах), волдыри, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама).
Показатели функции печени и почек
Как и при лечении большинством НПВП, описаны редкие случаи повышения уровня трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также повышении концентрации креатинина и азота мочевины крови и другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти изменения были незначительными и временными. В случае появления выраженных и постоянных изменений лечение следует прекратить и провести контрольные тесты.
Функциональная почечная недостаточность
НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек могут вызвать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Данная нежелательная реакция является дозозависимой. В начале лечения или после увеличения дозы препарата рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов со следующими факторами риска:
пожилой возраст;
сопутствующее лечение ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, сартанами, диуретиками;
гиповолемия различного генеза;
застойная сердечная недостаточность;
почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночный нефрит;
тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, папиллярного некроза или нефротического синдрома.
Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени снижение дозы не требуется (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина ˃25 мл/мин).
Задержка натрия, калия и воды
НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Также возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных препаратов. В результате у предрасположенных пациентов возможно усиление отеков, признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Для данных пациентов рекомендуется клиническое наблюдение.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих калиемию. В таких случаях нужно регулярно проводить контроль уровня калия в крови.
Другие предупреждения и меры предосторожности
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№018385 от 18.05.2017.