Рексетин® (Пароксетин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Очень часто (≥ 1/10)
- тошнота
- сексуальная дисфункция
Часто (≥ 1/100 - <1/10)
- сонливость, бессонница, ажитация, ненормальные сновидения (в т.ч. ночные кошмары)
- головокружение, головная боль, тремор, нарушение концентрации внимания
- нечёткость зрения
- зевота
- сухость во рту, рвота, запор, диарея
- повышенное потоотделение
- астения, повышение массы тела
- повышение холестерина в крови, снижение аппетита
Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)
- патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (включая экхимоз и гинекологические кровотечения), лейкопения
- спутанность сознания, галлюцинации
- экстрапирамидальные нарушения; у пациентов с нарушением двигательных функций или получавших нейролептики сообщалось о развитии экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию
- мидриаз
- синусовая тахикардия
- транзиторное повышение или снижение артериального давления
(обычно наблюдается у пациентов с имеющейся артериальной гипертензией или тревожностью), постуральная гипотензия
- кожная сыпь, зуд
- задержка мочи, недержание мочи
- нарушения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом
Редко (≥ 1/10000 - <1/1000)
- мания, тревожность, деперсонализация, панические атаки, акатизия
- судороги, синдром «беспокойных ног»
- брадикардия
- артралгия, миалгия
- гипонатриемия (в основном сообщалось у пожилых пациентов, иногда она обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ))
- гиперпролактинемия/галакторея, нарушения менструального цикла (такие, как меноррагия, метроррагия, аменорея, задержка менструации, нерегулярные менструации)
- повышение активности печеночных ферментов
Очень редко (<1/10000)
- тромбоцитопения
- тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек)
- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
- серотониновый синдром (включает: ажитацию, спутанность сознания, повышенное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, озноб, тахикардию и тремор)
- острая глаукома
- желудочно-кишечные кровотечения
- нежелательные реакции со стороны печени (такие, как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печеночной недостаточностью). Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов. Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких, как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печеночной недостаточностью) также очень редкие. В случае длительного повышения показателей функциональных печеночных проб следует рассмотреть вопрос о прекращении приема пароксетина.
- тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, реакции фоточувствительности
- периферические отеки
- приапизм
Частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных)
- суицидальные мысли, суицидальное поведение, агрессия*, бруксизм;
- шум в ушах
- микроскопический колит
- послеродовые кровотечения**
*случаи агрессии наблюдались в пострегистрационном периоде.
**это проявление зарегистрировано для терапевтического класса SSRIs/SNRIs
У пациентов 50 лет и старше при приёме SSRI и ТЦА повышен риск переломов костей.
Описание отдельных нежелательных реакций
Симптомы, возникающие при прекращении приема пароксетина:
Часто
- головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревожность, головная боль
Нечасто
- ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражительность
Прекращение приема пароксетина (особенно резкое) вызывает синдром «отмены». Описаны такие симптомы, как сенсорные нарушения (включая парестезию, ощущения как при ударе током, звон в ушах), нарушения сна (включая яркие сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и нарушения зрения.
У большинства пациентов эти симптомы являются легкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или долговременными. Поэтому, если в лечении пароксетином более нет необходимости, дозу препарата рекомендуется снижать постепенно.
Дети
Увеличение частоты суицидального поведения (включая попытки самоубийства и суицидальные мысли), самоповреждений и повышенная враждебность. У подростков с большим депрессивным расстройством- суицидальные мысли и попытки самоубийства. У детей с обсессивно-компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет, - повышенная враждебность.
Другие нежелательные явления: снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия, ажитация, эмоциональная лабильность (включая плач и перепады настроения), нежелательные явления, связанные с кровотечениями, преимущественно со стороны кожи и слизистых оболочек.
Реакции после отмены/постепенного снижения дозы пароксетина: эмоциональная лабильность (включая плач, перепады настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки самоубийства), нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004672 от 08.02.2016.