Реланиум (Диазепам) · Раствор для внутримышечных и внутривенных инъекций
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются усталость, сонливость и мышечная слабость. Обычно они зависят от дозы. Эти реакции возникают преимущественно в начале лечения и исчезают при дальнейшим применении.
Ниже представлены данные основанные на постмаркетинговом опыте.
Частота встречаемости описанных нежелательные реакции неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Дискразия крови, агранулоцитоз.
Психические нарушения
Спутанность сознания, эмоциональные и аффективные расстройства, депрессия.
Парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, дезориентация, агрессивность, нервозность, враждебность, тревога, бред, вспышки гнева, ночные кошмары, анормальные сновидения, галлюцинации, психозы, гиперактивность, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
Вероятность возникновения перечисленных эффектов выше у детей и пожилых пациентов. В случае появления таких симптомов следует прекратить применение препарата.
Хроническое применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение лечения может привести к симптомами отмены или феномену «рикошета», включая бессонницу, изменения настроения, тревогу и нервозность. Может возникнуть психологическая зависимость.
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами среди потребителей наркотиков.
Нарушения со стороны нервной системы
Атаксия, дизартрия, неразборчивая речь, головная боль, тремор, головокружение, снижение концентрации внимания, антероградная амнезия, сонливость. Антероградная амнезия может развиться при использовании терапевтических доз, при этом риск возрастает по мере повышения дозы. Проявления амнезии могут ассоциироваться с неадекватным поведением.
Нарушения со стороны органа зрения
Двоение в глазах, затуманенное зрение.
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения
Вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Сердечная недостаточность, включая остановку сердца. Угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности может развиться при ректальном введении диазепама.
Нарушения со стороны сосудов
Гипотензия, нарушения кровообращения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Угнетение дыхания, включая дыхательную недостаточность.
Желудочно-кишечные нарушения
Тошнота, боль внизу живота, сухость во рту, повышенное слюноотделение (гиперсаливация), диарея, запор и другие желудочно-кишечные расстройства.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Кожные высыпания.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Мышечная слабость. У пациентов, принимающих бензодиазепины, чаще сообщалось о падениях и переломах.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей
Задержка мочи, недержание мочи.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Изменения либидо.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Общий дискомфорт и реакции в месте инъекции
Венозный тромбоз, флебит, раздражение в месте инъекции, местный отек.
Могут возникнуть сосудистые изменения, особенно после быстрой внутривенной инъекции.
Для инъекции не следует выбирать слишком мелкие вены; в частности, следует строго избегать внутриартериальных инъекций и экстравазаций.
Непреднамеренное внутриартериальное введение диазепама может привести к ишемии и некрозу тканей.
Внутримышечное введение может привести к местному раздражению, в некоторых случаях в месте инъекции возможно появление эритемы. Чувствительность к надавливанию наблюдается относительно часто.
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови. , Нерегулярный пульс.
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Падения, переломы. Риск повышается при одновременном применении седативных средств (включая алкогольные напитки) и у пациентов пожилого возраста.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№014355 от 24.05.2019.