Ресилин (Бедаквилин) · Таблетки 100 Миллиграмм
Взрослые пациенты Препарат РЕСИЛИН показан к применению в составе соответствующей комбинированной схемы лечения у взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте от 2 лет до менее чем 18 лет и с массой тела не менее 7 кг) с туберкулёзом лёгких, вызванным Mycobacterium tuberculosis, устойчивой как минимум к рифампицину и изониазиду.
При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по рациональному использованию антибактериальных средств.
Рекомендуемая дозировка препарата РЕСИЛИН для взрослых пациентов (18 лет и старше) приведена в Таблице 1.
Таблица 1: Рекомендуемая дозировка РЕСИЛИН у взрослых пациентов
Рекомендации по дозировке
Недели 1-2
Недели с 3 по 24
Взрослые (18 лет и старше)
400 мг внутрь один раз в день
200 мг внутрь три раза в неделю
а) Не менее 48 часов между приемами
Общая продолжительность лечения препаратом РЕСИЛИН составляет 24 недели. РЕСИЛИН следует принимать во время еды.
Педиатрические пациенты
Рекомендуемая дозировка препарата РЕСИЛИН для детей (от 2 до 18 лет) рассчитывается исходя из массы тела и представлена в Таблице 2.
Таблица 2: Рекомендуемая дозировка препарата РЕСИЛИН для детей (от 2 до 18 лет)
Вес тела
Рекомендации по дозировке
Недели 1-2
Недели с 3 по 24
Вес от 7 кг и менее 10 кг
80 мг внутрь один раз в день
40 мг внутрь три раза в неделю
Вес от 10 кг и более до 15 кг
120 мг внутрь один раз в день
60 мг внутрь три раза в неделю
Вес от 15 кг и менее 20 кг
160 мг внутрь один раз в день
80 мг внутрь три раза в неделю
Вес от 20 кг и более до 30 кг
200 мг внутрь один раз в день
100 мг внутрь три раза в неделю
Более или равно 30 кг
400 мг внутрь один раз в день
200 мг внутрь три раза в неделю
а) Не менее 48 часов между приемами
Общая продолжительность лечения препаратом РЕСИЛИН составляет 24 недели.
РЕСИЛИН следует принимать во время еды.
Длительность лечения
Общая продолжительность лечения препаратом РЕСИЛИН составляет 24 недели. Если лечение препаратом РЕСИЛИН необходимо продолжать более 24 недель, лечение может быть продолжено до 40 недель у взрослых в дозе 200 мг три раза в неделю.
Пропущенные дозы
Пациентам рекомендуется принимать препарат РЕСИЛИН строго по назначению врача и пройти полный курс лечения.
Если пациент пропустил дозу в течение первых двух недель лечения, ему не следует восполнять пропущенную дозу, а следует продолжать принимать препарат по обычному графику.
Если прием препарата пропущен начиная с третьей недели, пациенты должны принять пропущенную дозу как можно скорее, а затем возобновить прием три раза в неделю.
Общая доза РЕСИЛИН в течение 7 дней не должна превышать рекомендуемую недельную дозу (с интервалом не менее 24 часов между приемами).
Пожилое население
Имеются ограниченные клинические данные о применении бедаквелина у пожилых пациентов.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы РЕСИЛИН не требуется у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
РЕСИЛИН следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.
РЕСИЛИН не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и не рекомендуется для этой группы пациентов.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа или перитонеального диализа, РЕСИЛИН следует применять с осторожностью.
Дети
Безопасность и эффективность препарата бедаквелина у детей младше 2 лет или весом менее 7 кг еще не установлены.
Данные отсутствуют.
Препарат РЕСИЛИН может быть включен в схему лечения детей в возрасте 2 лет и старше, весом не менее 7 кг, с подтвержденным или вероятным туберкулезом легких, вызванным M. tuberculosis, устойчивым как минимум к рифампицину и изониазиду, диагноз которого установлен на основании клинических признаков и симптомов туберкулеза легких, соответствующего эпидемиологического контекста и в соответствии с международными/местными рекомендациями.
Метод и путь введения
Препарат РЕСИЛИН следует принимать во время еды, так как пища повышает его биодоступность (см. раздел 5.2). Таблетки препарата РЕСИЛИН следует проглатывать целиком, запивая водой, и принимать во время еды.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетку, или для детей с массой тела менее 16 кг, таблетки можно измельчить и смешать с питьевой водой или мягкой пищей.
Применение таблеток у пациентов, не способных проглатывать таблетки целиком
Диспергирование в воде и приём с напитком или мягкой пищей
Для пациентов, испытывающих трудности с проглатыванием целых таблеток, таблетку РЕСИЛИН можно диспергировать в воде перед приёмом вместе с пищей. Для облегчения приёма полученную водную дисперсию можно дополнительно смешать с напитком (например, водой, молочным продуктом, яблочным соком, апельсиновым соком, клюквенным соком или газированным напитком) или мягкой пищей (например, йогуртом, яблочным пюре, размятым бананом или кашей).
Диспергировать таблетку в воде (1 таблетка в 5 мл воды) в стакане для питья.
Тщательно перемешать содержимое стакана до полного диспергирования таблетки, затем немедленно принять содержимое внутрь во время еды.
Для облегчения перорального приёма водную дисперсию можно дополнительно смешать как минимум с 5 мл напитка или с 1 чайной ложкой мягкой пищи и затем немедленно принять содержимое стакана внутрь.
Если для получения полной дозы требуется более 1 таблетки, повторить указанные выше этапы приготовления с каждой дополнительной одной таблеткой отдельно до достижения требуемой дозы.
Убедиться, что в стакане не осталось остатков таблеток; при необходимости ополоснуть стакан напитком или добавить ещё мягкой пищи и немедленно принять содержимое внутрь.
Измельчение и смешивание с мягкой пищей
Таблетку РЕСИЛИН можно измельчить и непосредственно перед применением смешать с мягкой пищей (например, йогуртом, яблочным пюре, размятым бананом или кашей) и принять внутрь. Чтобы убедиться в отсутствии остатков таблетки в ёмкости, следует добавить дополнительное количество мягкой пищи и немедленно принять всё содержимое.
Если подходящая форма для детей отсутствует, для приготовления экстемпоральной ( т.е. свежеприготовленной) лекарственной формы нужно:
Экстемпоральная форма для детей с массой тела менее 16 кгЕсли необходимая лекарственная форма недоступна, можно приготовить экстемпоральную форму, смешав одну таблетку бедаквилина 100 мг с 10 мл воды. Лицу, осуществляющему уход за ребёнком, следует предоставить инструкции по приготовлению смеси следующим образом:
Для приготовления жидкой смеси для детей с массой тела менее 16 кг необходимо:
- две небольшие чашки;
- одна чайная ложка;
- питьевая вода.
- оральный шприц объёмом 10 мл с делениями по 1,0 мл.
Далее выполняются следующие шаги:
1. Растолочь одну таблетку бедаквилина 100 мг в первой чашке.
2. Отмерить 10 мл питьевой воды с помощью шприца и добавить в первую чашку.
3. Хорошо растолочь и перемешать до полного смешивания растолчённой таблетки, стараясь не пролить ни одной части смеси.
4. Найти массу тела и возраст ребёнка в приведённой выше таблице (первые два столбца).
5. Затем, в разделе «Какое количество смеси давать», определить правильную дозу для ребёнка.
7. С помощью шприца набрать нужное количество жидкой смеси из первой чашки, убедившись, что в шприце нет пузырьков воздуха.
8. Перелить смесь во вторую чашку (или в бутылочку для младенца) и сразу дать ребёнку. Если во второй чашке что-то осталось, добавить небольшое количество воды, тщательно размешать, чтобы захватить оставшуюся часть смеси, и дать ребёнку выпить всё содержимое. Можно использовать ложку (или бутылочку для младенца), чтобы ребёнок получил всю дозу препарата. Это необходимо, чтобы ребёнок получил полную дозу.
9. После приёма препарата дать ребёнку что-нибудь попить.
10. Выбросить оставшуюся жидкость из первой чашки.
Эти шаги следует повторять каждый раз при приготовлении дозы препарата.
Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026693 от 30.03.2026.