Ресилин (Бедаквилин) · Таблетки 100 Миллиграмм
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении бедаквилина у беременных женщин. Применение бедаквилина во время беременности связано с рождением детей с меньшей массой тела по сравнению с детьми, матери которых не принимали бедаквилин; однако у этих новорождённых не отмечалось поздних нежелательных эффектов.Исследования на животных не указывают на наличие прямой или косвенной репродуктивной токсичности (см. раздел 5.3).Препарат РЕСИЛИН следует применять у беременных женщин только в случае, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Бедаквилин проникает в грудное молоко. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что концентрация бедаквилина в молоке выше, чем в плазме крови матери. У младенца, находящегося на грудном вскармливании, однократная случайная концентрация бедаквилина в плазме крови была аналогична концентрации в плазме крови матери; у матери наблюдалась высокая концентрация бедаквилина в грудном молоке, с соотношением молоко-плазма 14:1. Это соответствует результатам исследований на животных.
Имеющаяся информация указывает на то, что системное воздействие на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, может достигать уровней, аналогичных тем, которые наблюдались у кормящих матерей, получавших бедаквилин. Клинические последствия такого воздействия неизвестны.
В связи с возможностью развития нежелательных реакций у грудных детей необходимо принять решение - прекратить грудное вскармливание либо прекратить или временно приостановить терапию бедаквилином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.
ФертильностьДанных о влиянии бедаквилина на фертильность у человека нет. У самок крыс лечение бедаквилином не оказывало влияния на спаривание или фертильность; однако у самцов крыс наблюдались некоторые изменения (см. раздел 5.3).
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Бедаквилин может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов, принимающих бедаквилин, сообщалось о головокружении, что следует учитывать при оценке способности пациента к вождению или работе с механизмами (см. раздел 4.8)
Рекомендации по применению
Лечение препаратом РЕСИЛИН должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт ведения пациентов с туберкулезом, вызванного Mycobacterium tuberculosis, устойчивой как минимум к рифампицину и изониазиду.
При выборе соответствующей комбинированной схемы лечения следует учитывать рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
РЕСИЛИН следует применять только в комбинации с другими лекарственными средствами, к которым изолят пациента продемонстрировал чувствительность in vitro или к которым предполагается чувствительность. Следует обращаться к краткой характеристике лекарственного препарата (SmPC) лекарственных средств, применяемых в комбинации с бедаквилином, для получения их конкретных рекомендаций по дозированию.
Рекомендуется, чтобы приём препарата РЕСИЛИН осуществлялся под непосредственным наблюдением медицинского работника (терапия под непосредственным наблюдением, DOT).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026693 от 30.03.2026.