Ресилин (Бедаквилин) · Таблетки 100 Миллиграмм
Отсутствуют клинические данные о применении бедаквилина для лечения следующих состояний:
вне лёгочная форма туберкулёза (например, поражениецентральной нервной системы, костей)
инфекции, вызванные микобактериями, отличными от Mycobacterium tuberculosis;
латентная инфекция Mycobacterium tuberculosis.
Чтобы предотвратить развитие устойчивости, бедаквилин следует применять только в составе комбинированного режима лечения мультирезистентного туберкулёза, в соответствии с рекомендациями авторитетных руководств, например ВОЗ.
Повышенная смертность
В 120-недельном исследовании у взрослых, в котором бедаквилин применяли в течение 24 недель в сочетании с фоновым режимом лечения, количество случаев смерти было выше в группе бедаквилина, чем в группе плацебо. Причина данного дисбаланса остаётся неясной; не выявлено доказательств причинно-следственной связи со средством бедаквилин (см. раздел 5.1 для получения дополнительной информации).
Удлинение интервала QT
Бедаквилин вызывает удлинение интервала QTc. Перед началом лечения бедаквилином необходимо снять электрокардиограмму (ЭКГ), а затем в период терапии проводить её не реже одного раза в месяц . До начала лечения необходимо также определить уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови, и если они имеют отклонения от нормы следует их скорректировать . Эти электролиты также следует контролировать в случае удлинения интервала QT (см. разделы 4.5 и 4.8).
Совместное применение бедаквилина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QTc (включая деламанид и левофлоксацин), может привести к ещё большему его удлинению (см. раздел 4.5). Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении бедаквилина совместно с препаратами, способными вызывать удлинение интервала QT.
Если необходимо назначать клофазимин одновременно с бедаквилином, рекомендуется проводить клинический мониторинг, включая регулярное снятие ЭКГ (см. раздел 4.5).
Лечение препаратом РЕСИЛИН не рекомендуется пациентам со следующими состояниями, если только польза от применения бедаквилина не превышает потенциальный риск:• сердечная недостаточность;
• интервал QT, скорректированный по методу Фридеричи (QTcF), превышает 450 мс
(подтверждено повторной записью ЭКГ);
• наличие у пациента или членов семьи врождённого удлинения интервала QT;
• наличие в анамнезе или в настоящее время гипотиреоза;
• наличие в анамнезе или в настоящее время брадиаритмии;
• наличие в анамнезе torsade de pointes;
• одновременное применение фторхинолоновых антибиотиков, значительно
удлиняющих интервал QT (например, гатифлоксацина и спарфлоксацина);• гипокалиемия.
При одновременном применении бедаквилина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QTc (включая клофазимин, деламанид или фторхинолоны), ожидается аддитивный эффект в отношении удлинения интервала QT.
Лечение препаратом РЕСИЛИН может быть рассмотрено после благоприятной оценки соотношения пользы и риска и при наличии ЭКГ-мониторинга.
Препарат РЕСИЛИН следует отменить, если у пациента развиваются:• клинически значимая желудочковая аритмия;
• интервал QTcF, превышающий 500 мс (подтверждено повторной ЭКГ).
При развитии обморока следует сделать провести ЭКГ для выявления возможного удлинения интервала QT.
ГепатотоксичностьВ клинических исследованиях, где бедаквилин применяли в сочетании с фоновым режимом лечения, повышение уровня трансаминаз или аминотрансфераз сопровождалось увеличением общего билирубина как минимум в 2 раза выше верхней границы нормы (см. раздел 4.8).
Функцию печени необходимо контролировать на протяжении всего периода лечения, поскольку наблюдалось постепенное повышение уровня печёночных ферментов в течение 24 недельного курса терапии. Симптомы и лабораторные показатели (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза и билирубин) следует контролировать в начале лечения, ежемесячно в процессе терапии и при необходимости.
Если уровень АСТ или АЛТ превышает пятикратное значение верхней границы нормы, следует пересмотреть режим лечения и прекратить применение препарата [торговое наименование TB395] и/или любого другого гепатотоксичного препарата фонового режима.
Следует избегать одновременного применения других гепатотоксичных средств и употребления алкоголя во время лечения препаратом РЕСИЛИН, особенно у пациентов со сниженным печёночным резервом.
Дети
У подростков с массой тела от 30 до 40 кг ожидается более высокая средняя экспозиция (т.е. воздействие препарата) по сравнению со взрослыми (см. раздел 5.2), что может повысить риск удлинения интервала QT или развития гепатотоксичности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Индукторы CYP3A4
Бедаквилин метаболизируется ферментом CYP3A4. Совместное применение РЕСИЛИН с умеренными или сильными индукторами CYP3A4 снижает концентрацию бедаквилина в плазме крови и может уменьшить терапевтический эффект РЕСИЛИН. Поэтому следует избегать совместного применения РЕСИЛИН с умеренными или сильными индукторами CYP3A4, применяемыми системно, такими как эфавиренз и рифамицины (например, рифампицин, рифапентин и рифабутин) (см. раздел 4.5).
Непереносимость лактозы и дефицит лактазыПациентам с врождённой лактазной недостаточностью, галактоземией или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует назначать данный препарат.
Пациентам с аллергией на белки коровьего молока не следует назначать данный препарат, если только это не является строго необходимым.Важно учитывать совокупное влияние вспомогательных веществ всех лекарственных препаратов, которые принимает пациент.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026693 от 30.03.2026.