Ресилин (Бедаквилин) · Таблетки 100 Миллиграмм
Табличный перечень нежелательных реакций
Класс систем органов (SOC)
Частотная категория a
Расстройства нервной системы
Очень часто
Головная боль, головокружение
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто
Тошнота, рвота
Часто
Диарея
Заболевания печени и желчевыводящих путей
Очень часто
Уровень трансаминаз повысился b,c
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто
Артралгия
Часто
Миалгия
Нарушение со стороны сердца
Очень часто
Электрокардиограмма: удлинение интервала QT .
a. Частота, полученна в ходе III фазы клинических испытаний: 40-недельное пероральное лечение препаратами бедаквелин, левофлоксацин, клофазимин, этамбутол и пиразинамид, дополненное высокими дозами изониазида и протионамида в течение первых 16 недель (интенсивная фаза).
b. Термины, обозначенные как «повышение уровня трансаминаз», включают повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение уровня ферментов печени, нарушение функции печени, гипертрансаминаземию и повышение уровня трансаминаз (см. раздел ниже).
c) В контролируемом исследовании IIb фазы наблюдалось повышение уровня трансаминаз (6,9% в группе бедаквелина и 1% в группе плацебо).
d. В исследовании IIb фазы наблюдалось частое удлинение интервала QT (2,9% в группе бедаквелина и 3,8% в группе плацебо).
Другие нежелательные реакции
При применении бедаквилина также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:• кровохарканье
• боль в груди
• анорексия
• сыпь
Описание отдельных нежелательных реакций
Удлинение интервала QT
В клинических исследованиях бедаквилина у взрослых пациентов с туберкулёзом на протяжении всего периода лечения наблюдалось среднее увеличение QTcF менее чем на 10 мс, что связано с действием M2 - основного метаболита бедаквилина. При комбинированном применении бедаквилина с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (например, клофазимином, деламанидом или фторхинолонами), наблюдалось удлинение интервала QTc, не превышающее аддитивного эффекта (см. раздел 4.5). После окончания лечения бедаквилином QTcF постепенно снижался.
Повышение уровня печёночных ферментов
В одном исследовании повышение уровня трансаминаз как минимум в 3 раза выше верхней границы нормы наблюдалось чаще в группе бедаквилина, чем в группе плацебо (11/101 [10,9%] против 6/104 [5,8%]). В группе бедаквилина большинство таких случаев отмечалось на протяжении 24 недель лечения и носило обратимый характер.
В другом исследовании повышение уровня трансаминаз чаще наблюдалось при более длительном лечении (40 недель) бедаквилином в сочетании с фоновым режимом терапии, однако частота таких случаев была сходной (29,9%) с таковой в активной контрольной группе (29,2%). Контрольное лечение включало моксифлоксацин или левофлоксацин, клофазимин, этамбутол, пиразинамид и дополнялось инъекционным канамицином, изониазидом в высокой дозе и протионамидом в течение первых 16 недель (интенсивная фаза).
Педиатрическая популяция
Оценка безопасности бедаквилина основана на анализе данных за 120-ю неделю для пациентов в возрасте от 12 до 18 лет и от 5 до 12 лет, а также на анализе данных за 24-ю неделю для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, полученных от 45 детей в возрасте 2 лет и старше с подтвержденным или вероятным туберкулезом легких, вызванным M. tuberculosis , устойчивым как минимум к рифампицину, в рамках продолжающегося одногруппового открытого многокогортного исследования (см. раздел 5.1). В целом, не было выявлено каких-либо различий в профиле безопасности у подростков в возрасте от 14 до 18 лет (N=15) по сравнению с таковым у взрослых. В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного случая смерти.
У детей в возрасте от 5 до 11 лет (N=15) наиболее распространенными нежелательными реакциями были повышение уровня ферментов печени (5/15, 33%), проявляющееся в виде повышения АЛТ/АСТ и гепатотоксичности; гепатотоксичность привела к прекращению применения бедаквилина у трех пациентов. Повышение уровня ферментов печени было обратимым после прекращения применения бедаквилина и фоновой терапии. В ходе исследования случаев смерти зарегистрировано не было.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет (N=15) наиболее распространенной нежелательной реакцией была рвота у 3 из 15 (20%) пациентов. Удлинение интервала QT и артралгия были зарегистрированы у одного пациента в каждом случае. Среди этих 15 детей не было зарегистрировано ни одного случая смерти во время лечения бедаквилином (анализ на 24-й неделе).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026693 от 30.03.2026.