Ретровир (Зидовудин) · Раствор для приема внутрь
Профиль нежелательных реакций одинаков для взрослых и детей. Наиболее серьезные нежелательные реакции включают анемию (которая может потребовать переливания крови), нейтропению и лейкопению. Это происходило чаще при более высоких дозах (1200-1500 мг/день) и у пациентов с прогрессирующим заболеванием ВИЧ (особенно при недостаточном резерве костного мозга до лечения), и особенно у пациентов с количеством клеток СД4 менее 100/мм3. Может потребоваться уменьшение дозировки или прекращение терапии.
Частота нейтропении также увеличивалась у тех пациентов, у которых количество нейтрофилов, уровень гемоглобина и уровень витамина B12 в сыворотке крови были низкими в начале терапии препаратом Ретровир.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях у пациентов, получавших препарат Ретровир.
Профиль нежелательных эффектов схож у взрослых и детей.
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).
Очень часто
- головная боль
- тошнота
Часто
- анемия, нейтропения и лейкопения;
- головокружение, общее недомогание
- рвота, боли в области живота, диарея
- повышение уровня билирубина и печеночных ферментов
- миалгия
Нечасто
- тромбоцитопения и панцитопения (с гипоплазией костного мозга)
- одышка
- метеоризм
- кожная сыпь, кожный зуд
- миопатии
- лихорадка, генерализованный болевой синдром, астения
Редко
- истинная эритроцитарная аплазия
- молочнокислый ацидоз в отсутствиие гипоксемии
- анорексия
- бессонница, парестезии, сонливость, снижение скорости мышления,
судороги
- кардиомиопатия
- пигментация слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса, диспепсия, панкреатит
- выраженная гепатомегалия со стеатозом
- пигментация ногтей и кожи, крапивница и повышенное потоотделение
- учащенное мочеиспускание
- гинекомастия
- озноб, боли в грудной клетке, гриппоподобные симптомы
- кашель
- беспокойство, депрессия
- потеря остроты зрения
Очень редко
- апластическая анемия
После нескольких недель терапии частота возникновения тошноты и других наиболее распространенных нежелательных реакций на Ретровир уменьшается.
В плацебо-контролируемом исследовании общие клинические нежелательные реакции и отклонения лабораторных тестов были схожими как у женщин в группах препарата Ретровир и плацебо. Однако легкая и умеренная анемия чаще наблюдалась до родов у женщин, получавших зидовудин.
В том же исследовании концентрации гемоглобина у младенцев, получавших препарат Ретровир по этому показанию, были незначительно ниже, чем у младенцев в группе плацебо, но переливания крови не требовалось. Анемия разрешилась в течение 6 недель после завершения терапии препаратом Ретровир. Другие клинические нежелательных реакции и отклонения лабораторных тестов были аналогичными в группах препарата Ретровир и плацебо.
Неизвестно, есть ли какие-либо долгосрочные последствия применения препарата Ретровир во время беременности для плода и у новорожденных.
При приеме зидовудина сообщались случаи развития молочнокислого ацидоза иногда с летальным исходом, обычно связанного с гепатомегалией и жировой дистрофией печени.
Лечение зидовудином связывают с потерей подкожной жировой ткани, которая является наиболее выраженной на лице, конечностях и ягодицах. При обнаружении развития липоатрофии, лечение препаратом Ретровир следует прекратить.
Вес и уровни липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться во время антиретровирусной терапии.
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Сообщалось также об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит); однако сообщаемое время до начала лечения более вариабельно, и эти события могут произойти через много месяцев после начала лечения.
Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов, имеющих поздние стадии ВИЧ-заболевания и/или находящихся на длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения остеонекроза неизвестна.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№011013 от 13.04.2018.