Ревекард® (Алтеплаза) · Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенных инфузий, в комплекте с растворителем - водой для инъекций 50 Миллиграмм
Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением алтеплазы, являются кровотечения, приводящие к снижению гематокрита и/или гемоглобина.
Помимо внутричерепного кровоизлияния (как нежелательной реакции при инсульте) и реперфузионных аритмий (как нежелательной реакции при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре нежелательных реакций алтеплазы в случае применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте или при инфаркте миокарда.
Очень часто:
- основными нежелательными явлениями при остром ишемическом инсульте были внутричерепные кровоизлияния (ВЧК), все кровоизлияния, включая те, которые указаны в этом списке, например, ВЧК и не ВЧК;
- рецидивирующая ишемия/стенокардия, гипотензия, сердечная недостаточность/отёк легких.
Часто:
- внутричерепные кровоизлияния (такие как кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние), при лечении острого инфаркта миокарда и острой массивной тромбоэмболии легочной артерии; фарингеальные кровотечения; желудочно-кишечные кровотечения (такие как желудочные кровотечения, кровотечение из язвы желудка, из прямой кишки, кровавая рвота, мелена (дегтеобразный стул), кровотечение из ротовой полости, кровотечение из десен); экхимозы; урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочеполового тракта); кровотечения в месте пункции или в месте инъекции (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера);
- кардиогенный шок, остановка сердечной деятельности, повторный инфаркт;
Нечасто:
- легочные кровотечения, такие как: кровохарканье, гемоторакс, кровоизлияние дыхательных путей; носовые кровотечения; геморрагии в орган слуха;
- реперфузионные аритмии (аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, брадикардия, пароксизмальная желудочковая тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, электромеханическая диссоциация [EMD], блокада правой ножки пучка Гиса, блокада задней ветви левой ножки пучка Гиса, ранняя постинфарктная стенокардия, ухудшение течения хронической сердечной недостаточности, митральная недостаточность, тромбоэмболия лёгочной артерии, другие системные эмболии/церебральная эмболия, дефект межжелудочковой перегородки;
- снижение артериального давления;
Редко:
- кровоизлияния в глазное яблоко; забрюшинное кровотечение (например, забрюшинная гематома); перикардиальное кровотечение;
- реакции гиперчувствительности / анафилактоидные реакции, такие как: аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, шок или любые другие аллергические реакции*;
- эмболия (тромботическая эмболия), которая может сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов;
- тошнота;
Очень редко:
- серьезные анафилаксии;
- состояния, связанные с нарушением нервной системы (приступ эпилепсии, судорога, афазия, нарушение речи, делирий, острый мозговой синдром, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, психоз), часто в сочетании с сопутствующим ишемическим или геморрагическим цереброваскулярным нарушением.
Неизвестно***:
- кровотечения в паренхиматозные органы (например, печеночные кровотечения);
- рвота;
- повышение температуры тела;
- жировая эмболия (эмболизация кристаллами холестерина), которая может привести к поражению соответствующих органов;
- необходимость в трансфузиях.
* В редких случаях наблюдалось временное образование антител к алтеплазе с низкими титрами, однако клиническое значение этого результата невозможно установить.
** Как и при применении других тромболитиков, явления, описанные выше в соответствующем разделе, регистрировались как осложнения инфаркта миокарда и/или введения тромболитиков. Эти сердечные явления могут представлять угрозу для жизни и привести к смертельному исходу.
*** Эта побочная реакция наблюдалась в пострегистрационный период. С 95% вероятностью, категория частоты не больше, чем "редко", но может быть и ниже. Оценка точной частоты не представляется возможной, поскольку неблагоприятная реакция на лекарственный препарат произошла не в течение клинических исследований. Случаи летальных исходов и инвалидизации наблюдались у пациентов, перенесших инсульт (включая внутричерепное кровотечение) и другие серьезные кровотечения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024126 от 24.05.2019.