Резелиго (Гозерелин) · Имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения 10.8 Миллиграмм
Были получены сообщения о нарушениях в месте введения гозерелина, включая болевой синдром, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. Пациентов с указанными нарушениями следует наблюдать на предмет признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки при введении препарата приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требующему переливания крови и хирургического вмешательства. Особые меры предосторожности следует соблюдать при применении Резелиго у пациентов с низким ИМТ и/или у лиц, получающих антикоагулянты в полной дозе.
Данные об удалении или растворении имплантата отсутствуют.
Мужчины
Андроген-депривационная терапия может провоцировать удлинение интервала QT.
У пациентов с наличием в анамнезе или факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные препараты, способные удлинять интервал, перед началом применения Резелиго лечащий врач должен оценить соотношение пользы и риска, включая потенциальный риск двунаправленной тахикардии.
Следует тщательно анализировать целесообразность применения гозерелина у пациентов, входящих в группу особенно высокого риска обструкции мочеточников или сдавления спинного мозга, и в течение первого месяца терапии пациентам показан строгий мониторинг. В случае выявления или развития сдавления спинного мозга или нарушения функции почек из-за обструкции мочеточников следует назначить стандартное лечение, предусмотренное конкретно для этих осложнений.
Следует рассмотреть вопрос о применении антиандрогена (напр., ципротерона ацетата в дозе 300 мг в сутки в течение трех дней до первого введения и в течение трех недель после первого введения Резелиго) на начальных этапах терапии аналогом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ), так как была получена информация, что это позволяет предотвратить возможное ее последствие в виде первоначального повышения уровня тестостерона в сыворотке.
Применение агонистов ЛГРГ может провоцировать снижение минеральной плотности костей. Предварительные данные, полученные у мужчин, позволяют предположить, что применение бисфосфоната в комбинации с агонистом ЛГРГ может уменьшить потери минеральной плотности костей. Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (напр., хронические алкоголики, курильщики, лица, проходящие длительную терапию противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациенты с остеопорозом в семейном анамнезе).
Были получены сообщения о перепадах настроения, включая депрессию.
Пациентам с диагностированной депрессией и артериальной гипертензией показан строгий мониторинг.
Существует повышенный риск развития депрессии, которая может быть тяжелой, у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), такими как гозерелин. Пациенты должны быть проинформированы соответствующим образом и должны получить надлежащее лечение, если возникнут симптомы.
У мужчин, получавших агонисты ЛГРГ, отмечалось снижение толерантности к глюкозе. Это нарушение может проявляться диабетом или потерей гликемического контроля у пациентов с ранее существовавшим сахарным диабетом. Поэтому следует рассмотреть вопрос о мониторинге уровня глюкозы в крови.
Случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности наблюдались в фармакоэпидемиологическом исследовании применения агонистов ЛГРГ в лечении рака предстательной железы. Риск, по-видимому, повышается при назначении таких препаратов в комбинации с антиандрогенами.
Женщины
Рак молочной железы
После начала терапии гозерелином у женщин в пременопаузе и перименопаузе необходимо подтвердить соответствующие подавление функции яичников перед началом терапии ингибиторами ароматазы.
Снижение минеральной плотности костной ткани
Применение агонистов ЛГРГ может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, средняя потеря минеральной плотности костной ткани составила 6.2% и 11.5 % в зоне шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно. Установлено, что данное снижение является частично обратимым, при последующем наблюдении через один год после отмены препарата показатели восстановились до 3.4 и 6.4 % относительно исходного уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.
По имеющимся предварительным данным, прием препарата Резелиго в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани.
Временное усугубление клинических проявлений опухоли
На начальном этапе у пациентов с раком молочной железы может наблюдаться временное усиление признаков и симптомов, которое можно контролировать симптоматически.
Гиперкальциемия
В редких случаях у пациентов с раком молочной железы с метастазами развивалась гиперкальциемия в начале терапии. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), гиперкальциемия должна быть исключена.
Кровотечение отмены
На ранних этапах лечения гозерелином у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения различной длительности и интенсивности. Если возникает вагинальное кровотечение, то это обычно происходит в первый месяц после начала лечения. Такое кровотечение, вероятно, представляет собой кровотечение отмены эстрогена, и ожидается, что оно прекратится самостоятельно. Если кровотечение не проходит, следует выяснить его причину.
Фертильные женщины должны использовать негормональные методы контрацепции во время лечения гозерелином и до возобновления менструаций после прекращения лечения.
В редких случаях у некоторых женщин может наступить менопауза во время лечения аналогами ЛГРГ, и менструации не возобновятся после прекращения терапии. Неизвестно, является ли это эффектом препарата Резелиго или проявлением их гинекологического заболевания.
Пациентам с диагностированной депрессией и артериальной гипертензией показан строгий мониторинг.
Лечение гозерелином может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026598 от 11.07.2025.