Резелиго (Гозерелин) · Имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения 10.8 Миллиграмм
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на
основании имеющихся данных).
Таблица. Нежелательные лекарственные реакции при применении препарата Резелиго 10.8 мг в соответствии с классификацией системы органов (СОК) MedDRA
СОК
Частота
Мужчины
Женщины
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы)
Очень редко
Опухоль гипофиза
Опухоль гипофиза
Частота неизвестна*
Не применимо
Распад фибромиомы
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестнаj
Анемия,
лейкопения и тромбоцитопения
Анемия,
лейкопения и тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто
Реакции гипер-чувствительности
Реакции гипер-чувствительности
Редко
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
Кровоизлияние в гипофиз
Кровоизлияние в гипофиз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто
Нарушение толерантности к глюкозеa
(см. «Частота не известна»)
Частота неизвестнаj
(см. «Часто»)
Нарушение толерантности к глюкозе
Психические расстройства
Очень часто
Снижение либидоb
Снижение либидоb
Часто
Перепады настроения, депрессия
Перепады настроения, депрессия
Очень редко
Психотическое расстройство
Психотическое расстройство
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Парестезия
Парестезия
Компрессия спинного мозга
Не применимо
Не применимо
Головная боль
Частота неизвестна
Нарушение памяти
Нарушение памяти
Нарушения со стороны сердца
Часто
Сердечная недостаточность f, инфаркт миокарда f
Не применимо
Частота неизвестна
Удлинение интервала QT
Удлинение интервала QT
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто
Приливы b
Приливы b
Часто
Изменения артериального давления c
Изменения артериального давления c
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестнаj
Нарушение функции печени и желтуха
Нарушение функции печени и желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки тканей
Очень часто
Повышенное потоотделение b
Повышенное потоотделение b, акнеi
Часто
Сыпь d
Сыпьd, алопецияg
Частота неизвестна
Алопеция h
(см. «Часто»)
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей
Часто
Боль в костях e
(см. «Частота не известна»)
(см. «Нечасто»)
Артралгия
Нечасто
Артралгия
(см. «Часто»)
Частота неизвестнаj
(см. «Часто»)
Боль в костях
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестнаj
Интерстициальные заболевания легких
Интерстициальные заболевания легких
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто
Непроходимость мочеточников
Не применимо
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень часто
Эректильная дисфункция
Не применимо
Не применимо
Сухость слизистой оболочки влагалища
Не применимо
Увеличение размера молочных желез
Часто
Гинекомастия
Не применимо
Нечасто
Болезненность молочных желез
Не применимо
Редко
Не применимо
Киста яичника
Частота неизвестна
Не применимо
Кровотечение отмены
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто
(см. «Часто»)
Реакция в месте инъекции
Часто
Реакция в месте инъекции
(см. «Очень часто»)
Не применимо
Временное усугубление клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе лечения)
Частота неизвестнаj
Временное усугубление клинических симптомов опухоли (на начальном этапе лечения)
(см. «Часто»)
Лабораторные показатели
Часто
Снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела
Снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела
a У мужчин, получавших агонисты ЛГРГ, отмечалось снижение толерантности к глюкозе. Это нарушение может проявляться диабетом или потерей гликемического контроля у лиц с ранее существовавшим сахарным диабетом.
b Это фармакологические эффекты, которые редко требуют отмены терапии. Усиленное потоотделение и приливы могут сохраняться после прекращения применения гозерелина.
c Эти нарушения могут проявляться гипотензией или гипертензией, что иногда наблюдалось у пациентов, которым вводили гозерелин. Изменения обычно носят преходящий характер и показатели нормализуются либо на фоне продолжения терапии, либо после прекращения лечения гозерелином. В редких случаях такие изменения были достаточно серьезными, чтобы потребовать медицинского вмешательства, включая отмену гозерелина.
d Эти нарушения обычно проявляются в легкой форме, и их выраженность часто снижается без прекращения терапии.
e Изначально у больных раком предстательной железы может наблюдаться временное усиление боли в костях, которое можно купировать с помощью симптоматической терапии.
f Случаи этих нарушений были зарегистрированы в фармакоэпидемиологическом исследовании применения агонистов ЛГРГ в лечении рака предстательной железы. Риск, по-видимому, повышается при назначении таких препаратов в комбинации с антиандрогенами.
g У женщин были зарегистрированы случаи выпадения волос, в том числе у пациенток более молодого возраста, проходящих лечение доброкачественных состояний. Обычно выпадение волос классифицируется как легкое нарушение, но иногда может быть тяжелым.
h В частности, выпадение волос в результате снижения уровня андрогенов.
i В большинстве случаев акне выявлялось в течение первого месяца после начала лечения гозерелином.
jЧастота нежелательных лекарственных реакций определялась на основании данных из спонтанных сообщений.
Постмаркетинговый опыт применения
На фоне применения гозерелина было зарегистрировано небольшое число случаев изменений показателей крови, дисфункции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.
Отклонения артериального давления от нормы носят временный характер, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Резелиго, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Резелиго.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026598 от 11.07.2025.