Резогам Н (Иммуноглобулин Анти-D(Rh)) · Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
При послеродовом применении иммуноглобулин анти-D предназначен для введения матери.
Препарат не предназначен для применения у Rh(D) положительных лиц или у лиц, уже иммунизированных/сенсибилизированных антигеном Rh(D).
Препарат не следует назначать новорожденным.
Гиперчувствительность
При появлении симптомов аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущие дозы. Пациенты должны быть проинформированы о первых признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочного эффекта. В случае шока следует соблюдать действующие медицинские стандарты лечения шока.
Концентрация IgA в Резогам Н была обнаружена ниже предела обнаружения, составляющего 5 мкг/мл. Тем не менее, препарат может содержать следовые количества IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения отдельных пациентов с дефицитом IgA, у людей с дефицитом IgA есть вероятность развития антител IgA и анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу от лечения препаратом Резогам Н с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.
Гемолитические реакции
Пациенты, получающие несовместимое переливание крови и получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находиться под клиническим и биологическим наблюдением из-за риска развития гемолитических реакций.
Ожирение
Имеются сообщения о том, что внутримышечное введение препарата Резогам Н пациентам с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 связано с повышенным риском недостаточной эффективности. Поэтому у пациентов с ИМТ ≥ 30 следует рассмотреть возможность внутривенного введения препарата.
Информация о безопасности в отношении возбудителей инфекционных заболеваний
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих при использовании лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV).
Они могут быть малоэффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как гепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов, и предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резогам Н пациенту записывать название и номер партии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и партией препарата.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, т.е. практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№122132 от 15.07.2021.