РинГлар® (Инсулин гларгин) · Раствор для подкожного введения 100 Единиц действия на миллилитр
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- гипогликемия.
Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.
Тяжёлые эпизоды гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациента. У многих пациентов психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение).
Как правило, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.
Часто
- реакции в месте инъекции.
К реакциям в месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство незначительных местных реакций обычно разрешается через несколько дней или недель.
- липогипертрофия.
Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина в местах инъекций возможно развитие липодистрофии, способной вызвать замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.
Нечасто
- липоатрофия.
Редко
- аллергические реакции.
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко.
Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества препарата могут проявляться развитием, например, генерализованных кожных реакций, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни пациента.
- нарушения зрения, ретинопатия.
Выраженное изменение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза. Длительное сохранение удовлетворительного контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение с использованием метода фотокоагуляции не проводилось, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
- отёки.
В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в результате интенсификации инсулинотерапии.
Очень редко
- дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).
- миалгия.
Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
- амилоидоз кожи.
Амилоидоз кожи может возникать в месте инъекции и задерживать местную абсорбцию инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах одной области может помочь уменьшить или предотвратить развитие данной реакции.
Педиатрическая популяция
В целом профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых пациентов.
Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024577 от 02.06.2020.