Риспаксол® (Рисперидон) · Таблетки, покрытые оболочкой 4 Миллиграмм
Цереброваскулярные нежелательные явления (ЦВНЯ)
В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных эффектов примерно в 3 раза. По результатам анализа сводных данных 6 плацебо-контролируемых исследований, в которых принимали участие в основном пациенты пожилого возраста с деменцией (в возрасте более 65 лет), было показано, что цереброваскулярные нежелательные явления (серьезные и несерьезные) наблюдались у 3,3% (33/1009) пациентов, получавших рисперидон, и у 1,2% (8/712) пациентов, получавших плацебо. Соотношение рисков (95% точный доверительный интервал) составляло 2,96 (1,34; 7,50). Механизм увеличения риска неизвестен. Увеличение риска не исключается и при применении других антипсихотических препаратов, а также в других популяциях пациентов. Рисперидон следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска развития инсульта.
Риск возникновения цереброваскулярных нежелательных явлений гораздо выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией, по сравнению с пациентами с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Поэтому рисперидон не следует применять у пациентов с деменцией любого типа, кроме обусловленной болезнью Альцгеймера.
Врачам следует оценивать соотношение риска и пользы применения препарата Риспаксол у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимая во внимание прогностические факторы риска инсульта у каждого пациента. Пациентов и лиц, ухаживающих за ними, следует предупредить о необходимости немедленно сообщать о признаках и симптомах цереброваскулярных явлений, например, внезапной слабости или онемении в области лица, рук или ног, а также нарушениях речи и зрения. В таких случаях следует немедленно использовать все возможные варианты лечения, включая прекращение приема рисперидона. Рисперидон следует применять только для кратковременного лечения стойкой агрессии у пациентов с обусловленной болезнью Альцгеймера средней и тяжелой деменцией, в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции, в случае их неэффективности или ограниченной эффективности, и в случае риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.
Следует регулярно проводить осмотр пациентов и оценку необходимости продолжения терапии.
Ортостатическая гипотензия
В результате альфа-блокирующей активности рисперидона у некоторых пациентов возможно развитие (ортостатической) гипотензии, особенно в период начального подбора дозы. На фоне одновременного применения антигипертензивных препаратов в постмаркетинговом периоде наблюдалась клинически значимая гипотензия. Рисперидон необходимо применять с осторожностью у пациентов с диагностированными заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости сердечной мышцы, дегидратацией, гиповолемией или цереброваскулярным заболеванием), в этих случаях необходима соответствующая постепенная коррекция дозы. В случае возникновения артериальной гипотензии рекомендуется оценить снижения дозы.
Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз
На фоне терапии антипсихотическими препаратами, в том числе, рисперидоном, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В ходе постмаркетингового наблюдения агранулоцитоз наблюдался очень редко (<1/10 000 пациентов).
У пациентов, у которых в анамнезе есть указания на случаи клинически значимого снижения количества лейкоцитов или вызванной лекарственными препаратами лейкопении/нейтропении, следует контролировать эти показатели в первые месяцы терапии и отменять рисперидон при первых признаках клинически значимого снижения количества лейкоцитов при отсутствии других этиологических факторов этого явления.
Пациентов с клинически значимой нейтропенией следует внимательно наблюдать на предмет повышения температуры тела или других признаков инфекции и немедленно начинать терапию при появлении таких признаков. У пациентов с тяжелой нейтропенией (количеством абсолютных нейтрофилов ˂1×109л) терапию препаратом Риспаксол следует прекратить и контролировать количество лейкоцитов до восстановления.
Поздняя дискинезия/экстрапирамидные симптомы
Терапия лекарственными препаратами, являющимися антагонистами дофаминовых рецепторов ассоциируется с индукцией поздней дискинезии, характеризующейся ритмическими, непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица. Появление экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. В случае появления признаков и симптомов поздней дискинезии следует прекратить терапию всеми антипсихотическими препаратами.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме как психостимуляторов (например, метилфенидата), так и рисперидона, так как экстрапирамидные симптомы могут появиться при изменении приема одного или обоих препаратов. Рекомендуется постепенная отмена приема стимуляторов.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
На фоне терапии антипсихотическими препаратами были зарегистрированы случаи развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, расстройствами вегетативной нервной системы, измененным сознанием и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке. Кроме того, могут наблюдаться миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В таких случаях следует прекратить терапию любыми антипсихотическими препаратами, включая рисперидон.
Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви
При назначении антипсихотических препаратов, также рисперидона, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви следует оценить соотношение риска и пользы. При применении рисперидона возможно обострение болезни Паркинсона. У пациентов обеих групп может быть увеличен риск возникновения ЗНС, а также повышена чувствительность к антипсихотическим препаратам; этих пациентов исключают из клинических исследований. Проявления этой повышенной чувствительности, помимо экстрапирамидных симптомов, могут включать спутанность сознания, оглушенность, постуральную неустойчивость с частыми падениями.
Гипергликемия и сахарный диабет
На фоне лечения рисперидоном наблюдались случаи развития гипергликемии, сахарного диабета и ухудшения течения ранее диагностированного сахарного диабета. В некоторых случаях перед этим наблюдалось увеличение массы тела, что могло быть предрасполагающим фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко – диабетическая кома. У всех пациентов, получающих любые атипические антипсихотические препараты, в том числе, Риспаксол, необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как, полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом должно проводиться регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы в крови.
Увеличение массы тела
В связи с применением рисперидона наблюдалась значительное увеличение массы тела. Следует регулярно контролировать массу тела.
Гиперпролактинемия
Гиперпролактинемия является частым нежелательным эффектом терапии рисперидоном. Пациентам при возникновении нежелательных явлений, которые могут быть связаны с повышенным уровнем пролактина (например, гинекомастия, нарушение менструального цикла, ановуляция, нарушение фертильности, снижение либидо, эректильная дисфункция и галакторея), рекомендуется проводить измерения уровня пролактина в плазме крови.
В исследованиях, проведенных на культурах тканей, было показано, что пролактин может стимулировать рост клеток в опухолях молочной железы человека. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи с приемом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона у пациентов с отягощенным анамнезом. Рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин-зависимыми опухолями.
Удлинение интервала QT
Во время пострегистрационного надзора очень редко сообщается об удлинении интервала QT. Также как и в случае применения других антипсихотических препаратов, следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с установленными кардиоваскулярными заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией или с нарушением равновесия электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), т. к. это может увеличить риск аритмогенного действия при одновременном применении препаратов, которые удлиняют интервал QT.
Судороги
Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями, при которых может снижаться судорожный порог.
Приапизм
Во время лечения рисперидоном вследствие альфа-адренергической блокады может проявиться приапизм.
Регуляция температуры тела
Антипсихотическим препаратам присуще неблагоприятное влияние на способность организма понижать температуру тела. Следует соблюдать осторожность при приеме рисперидона пациентам, которые подвержены обстоятельствам, повышающим температуру тела, например, интенсивной физической нагрузке, высокой температуре, одновременно применяющим препараты с антихолинергическим действием, а также пациентам, подверженным дегидратации.
Противорвотное действие
В доклинических исследованиях рисперидон продемонстрировал противорвотное действие. Это действие, если оно появляется у людей, может маскировать признаки и симптомы передозировки определенного лекарственного препарата или такие состояния, как кишечная непроходимость, синдром Рейе и симптомы опухоли головного мозга.
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических лекарственных препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические препараты, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и в ходе терапии препаратом Риспаксол следует выявить все возможные факторы риска ВТЭ, и предпринять возможные профилактические мероприятия.
Интраоперационный синдром дряблой радужки
При проведении операции по поводу катаракты у пациентов, получавших лекарственные препараты, обладающие антагонистическим действием на альфа1а-адренергические рецепторы, в том числе рисперидон, наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS) (см. раздел 4.8).
Интраоперационный синдром дряблой радужки может способствовать увеличению риска глазных осложнений, как в ходе операции, так и после нее. Перед операцией следует проинформировать глазного хирурга о применении в настоящее время или ранее лекарственных препаратов – антагонистов альфа1а-адренергических рецепторов. Потенциальная польза отмены терапии альфа1-адреноблокаторами перед операцией по удалению катаракты не установлена, и ее следует сопоставить с риском прекращения антипсихотической терапии.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010770 от 24.07.2017.