Риспаксол® (Рисперидон) · Таблетки, покрытые оболочкой 4 Миллиграмм
Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
-бессонница
-седация/сонливость, паркинсонизм, головная боль
Часто
-пневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп
-гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина в крови)
-увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита
-нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога
-акатизия, дистония, головокружение, дискинезия, тремор
-нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит
-тахикардия
-повышение артериального давления
-одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
-боль в области живота, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль
-сыпь, эритема
-мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия
-недержание мочи
-отек, лихорадка, боль в грудной клетке, астения, утомляемость, боль
-падение
Нечасто
-инфекции дыхательных путей, цистит, инфекция глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона (воспаление подкожной жировой клетчатки), местная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит
-нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов
-гиперчувствительность
-сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови
-мания, состояние спутанности сознания, снижение либидо (половое влечение), нервозность, кошмары во сне
-поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия
-фотофобия, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаз
-вертиго, звон в ушах, боль в ухе
-фибрилляция предсердий, , нарушения сердечной проводимости, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиений (пальпитация)
-артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы
-аспирационная пневмония, застой в легких, заложенность дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, расстройство со стороны дыхательных путей
-недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм
-крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, нарушение со стороны кожи, повреждение кожи
-повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, анормальное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее
-поллакиурия (учащённое мочеиспускание), задержка мочеиспускания, дизурия
-эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища
-отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в грудной клетке, недомогание, нарушение ощущений, дискомфорт
-повышение активности трансаминаз, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени
Редко
-инфекция
-агранулоцитоз
-анафилактическая реакция
-неадекватная секреция антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче
-водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, повышение концентрации триглицеридов в крови
-неподвижность, аффективная уплощенность, аноргазмия, сомнамбулизм, расстройство пищевого поведения во время сна
-злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, синдром «качающейся головы»
-глаукома, нарушение движений глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краю века, синдром дряблой радужки (интраоперационный)
-синусовая аритмия
-легочная эмболия, венозный тромбоз
-синдром апноэ во сне, гипервентиляция
-панкреатит, кишечная непроходимость, отечность языка, хейлит
-лекарственная сыпь, перхоть
-рабдомиолиз
-синдром «отмены» препарата у новорожденного, приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желёз, выделения из молочной железы
-гипотермия. снижение температуры тела, с похолодание конечностей, синдром «отмены» препарата, уплотнение
-желтуха
Очень редко
-диабетический кетоацидоз
-илеус
-ангионевротический отек
Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии рисперидоном.
Нарушения со стороны сердца
Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Эффекты, характерные для данного класса препаратов
Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, удлиняющих QT интервал, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsade de pointes).
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).
Увеличение массы тела
В популяции детей и подростков с кондутивными и другими деструктивными расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3-5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.
Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов
Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, с более высокой частотой наблюдавшиеся среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:
Пожилые пациенты с деменцией
Нежелательные лекарственные реакции, такие как транзиторная ишемическая атака и инсульт у пожилых пациентов с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пожилых пациентов с деменцией с частотой 5% и более и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель.
Дети
В целом предполагается, что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.
У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5% и, по крайней мере, вдвое чаще, чем у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сонливость/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№010770 от 24.07.2017.