Рисполепт Конста® (Рисперидон) · Порошок для приготовления суспензии пролонгированного действия для внутримышечного введения в комплекте с растворителем 37.5 Миллиграмм
Как и другие лекарственные средства, данный лекарственный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они появляются не у всех пациентов.
Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нечастых побочных эффектов (им может быть подвержено менее 1 из 100 пациентов):
если есть деменция, и происходит внезапное изменение психического состояния, или появляется внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или невнятная речь, даже на короткий период времени. Это могут быть признаки инсульта
при появлении симптомов поздней дискинезии (неконтрлируемое судорожное или толчкообразное подергивание лица, языка или других частей тела). Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата Рисполепт Конста®.
Незамедлительно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих редких нежелательных реакций (им может быть подвержено менее 1 из 1000 пациентов):
образование тромбов в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью
лихорадка, ригидность мышц, потливость или пониженный уровень сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»); может потребоваться незамедлительное лечение
пролонгированная или продолжительная эрекция у пациентов мужского пола (это состояние называется приапизмом); может потребоваться незамедлительное лечение
тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления. Даже если пероральный рисперидон ранее хорошо переносился, могут возникать редкие аллергические реакции после инъекций препарата Рисполепт Конста®.
Могут также появиться следующие нежелательные реакции:
Очень часто
обычные симптомы простуды
проблемы с засыпанием или сном
депрессия, беспокойство
паркинсонизм: это состояние может включать в себя: медленные или нарушенные движения, ощущение скованности или напряженности мышц (что делает движения судорожными), в некоторых случаях ощущение «застывающего», а затем возобновляющегося движения. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выражения лица
головная боль
Часто
пневмония, инфекция органов грудной клетки (бронхит), инфекция носовых пазух, инфекция мочевыводящих путей, гриппоподобное состояние
анемия
повышенный уровень гормона под названием «пролактин», определяемый по анализу крови (который может сопровождаться или не сопровождаться симптомами). Симптомы повышенного уровня пролактина проявляются нечасто и могут включать у мужчин: набухание груди, трудности с достижением или удержанием эрекции, снижение полового влечения или другую сексуальную дисфункцию. У женщин они могут включать: дискомфорт в груди, подтекание молока из груди, пропуск менструального цикла или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью
повышенный уровень сахара в крови, увеличение веса, повышение аппетита, снижение веса, снижение аппетита
нарушение сна, раздражительность, снижение полового влечения, беспокойство, сонливость или снижение внимательности
дистония (состояние, при котором происходит медленное или продолжительное непроизвольное сокращение мышц. Хотя она может поражать любую часть тела (и может привести к неправильной осанке), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти
головокружение
дискинезия – состояние, которое сопровождается непроизвольными мышечными движениями, и которое может включать повторяющиеся, спастические или скручивающиеся движения или подергивания
тремор (дрожание)
нечёткое зрение
учащённое сердцебиение
низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление
одышка, боль в горле, кашель, заложенность носа
боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зубная боль
сыпь
мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
недержание (отсутствие контроля) мочи
эректильная дисфункция
отсутствие менструального цикла
подтекание молока из груди
отек тела, рук или ног, лихорадка, слабость, патологическая усталость (утомляемость)
боль
реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек
повышение уровня печеночных трансаминаз в крови, повышение уровня ГГТ (печеночный фермент, называемый гамма-глутамилтрансферазой) в крови
падения
Нечасто
инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаз, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция, ограниченная отдельным участком кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, абсцесс под кожей
низкое количество лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (кровяные тельца, способствующие остановке кровотечения), снижение количества эритроцитов
аллергическая реакция
присутствие сахара в моче, диабет или ухудшение существующего дабета
потеря аппетита, приводящая к нарушению питания и низкой массе тела
высокий уровень триглицеридов в крови (жир), повышенный уровень холестерина в крови
приподнятое настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары
потеря сознания, судороги (припадки), обмороки
непрекращающееся желание двигать частями тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкусовых ощущений, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение пощипывания, покалывание или онемение кожи
инфекция глаза или «розовый глаз», сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз
ощущение кружения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах
фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости между верхним и нижним отделами сердца, аномальная электрическая проводимость сердца, удлинение интервала QT, замедленное сердцебиение, нарушение на кривой электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или учащённого биения в груди (пальпитация)
низкое артериальное давление при вставании (по этой причине, некоторые пациенты, применяющие препарат Рисполепт Конста®, могут почувствовать слабость, головокружение или могут потерять сознание, когда они внезапно встают или садятся)
быстрое, поверхностное дыхание, заложенность дыхательных путей, хрипы, носовые кровотечения
недержание кала, затрудненное глотание, чрезмерное выделение газов или метеоризм
зуд, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, изменение цвета кожи, угри, шелушение и зуд кожи головы или тела
повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда высвобождается при разрыве мышечной ткани
тугоподвижность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее
частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании
нарушение эякуляции, задержка менструального цикла, пропуск менструального цикла или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища
отек лица, рта, глаз или губ
озноб, повышение температуры тела
изменение походки
чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение состояния «не в себе»
уплотнение кожи
повышенное содержание печеночных ферментов в крови
процедурная боль
Редко
снижение количества лейкоцитов определенного типа, обеспечивающих защиту от инфекций
несоответствующая секреция гормона, контролирующего объем мочи
низкий уровень сахара в крови
чрезмерное употребление воды
хождение во сне
нарушение пищевого поведения, связанное с нарушением сна
отсутствие двигательной или речевой активности в состоянии бодрствования (кататония)
отсутствие эмоций
низкий уровень сознания
покачивающие движения головы
двигательыне нарушения глаз, круговые движения глазного яблока, повышенная чувствительность глаз к свету
нарушения со стороны глаз во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может появиться состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки, если применяется или применялся препарат Рисполепт Конста®. При необходимости проведения операции по удалению катаракты, следует обязательно сообщить врачу-окулисту, если применяется или применялся данный лекарственный препарат.
нерегулярное сердцебиение
крайне низкое количество лейкоцитов определенного типа, необходимых для борьбы с инфекцией, повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне)
пневмония, вызванная вдыханием пищи, застойными явлениями в легких, хрипящие звуки в легких, нарушение голоса, нарушение функции дыхательных путей
воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость
очень жесткий стул
кожная сыпь, связанная с применением лекарственного препарата
крапивница, уплотнение кожи, перхоть, нарушение кожи, повреждение кожи
разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
нарушение осанки
увеличение груди, выделения из груди
пониженная температура тела, дискомфорт
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
чрезмерное употребление воды, представляющее угрозу
повышенный уровень инсулина (гормона, контролирующий уровень сахара в крови) в крови
нарушение функции сосудов головного мозга
отсутствие реакции на раздражители
кома из-за неконтролируемого диабета
внезапная потеря зрения или слепота
глаукома (повышенное давление внутри глазного яблока), корки по краю век
покрасневший, отекший язык
обветренные губы
увеличение молочных желез груди
снижение температуры тела, холод в руках и ногах
симптомы отмены препарата
Очень редко
угрожающие жизни осложнения неконтролируемого диабета
серьезная аллергическая реакция сопровождающаяся отеком, который может поражать горло и приводить к затрудненному дыханию
отсутствие движения мышц кишечника, которое приводит к кишечной непроходимости
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
тяжелая или угрожающая жизни сыпь с волдырями и шелушением кожи, которая может начаться в полости рта и в области вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Следующая нежелательная реакция отмечалась при применении другого лекарственного средства, называемого палиперидон и очень схожего с рисперидоном, в связи с чем данная нежелательная реакция также может ожидаться при применении препарата Рисполепт Конста®: учащенное сердцебиение при вставании.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№013625 от 30.10.2017.