Ритоком (Лопинавир и ритонавир) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат РИТОКОМ должны назначать врачи, имеющие опыт лечения ВИЧ-инфекции.
РИТОКОМ следует проглатывать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая.
Взрослые и подростки
Стандартная рекомендуемая дозировка препарата РИТОКОМ составляет 400/100 мг (две 200/50 мг таблетки) два раза в сутки независимо от приёма пищи. У взрослых пациентов при необходимости применения дозировки один раз в сутки, препарат РИТОКОМ можно принимать в дозе 800/200 мг (четыре 200/50 мг таблетки) один раз в сутки независимо от приёма пищи. Применение режима дозировки один раз в сутки должно ограничиваться взрослыми пациентами, у которых очень мало мутаций, ассоциированных с резистентностью к ингибитору протеазы (ИП) (т.е., менее 3 ИП-мутаций согласно результатам клинических испытаний, полное описание популяции см. в разделе 5.1) и должно учитывать риск уменьшения стойкого подавления вируса и повышенный риск диареи по сравнению с рекомендуемой стандартной дозировкой два раза в сутки. Для пациентов, испытывающих затруднения при глотании, выпускается пероральный раствор. Инструкцию по дозировке см. в Краткой Характеристике препарата РИТОКОМ - пероральный раствор.
Особые группы пациентов
Дети (в возрасте 2 года и старше):
Взрослая доза препарата РИТОКОМ (400/100 мг два раза в сутки) может применяться у детей с весом 40 кг или больше или с площадью поверхности тела (ППТ)* более 1.4 м2. Касательно детей с весом менее 40 кг или с ППТ между 0.5 и 1.4 м2 и которые в состоянии проглатывать таблетки, см. Краткую Характеристику препарата РИТОКОМ - 100 мг/25 мг таблетки. Касательно детей, которые не в состоянии проглатывать таблетки, см. Краткую Характеристику препарата РИТОКОМ - пероральный раствор. Исходя из имеющихся ограниченных данных, препарат РИТОКОМ в дозе один раз в сутки нельзя назначать детям.
* Площадь поверхности тела можно рассчитать с помощью следующего уравнения:
ППТ (м2) = √ (Рост (см) X Вес (кг) / 3600)
Дети младше 2 лет:
Безопасность и эффективность препарата РИТОКОМ у детей в возрасте младше 2 лет не установлена.
Сопутствующая терапия: Эфавиренз или невирапин
В нижеследующей таблице содержится руководство по дозировке препарата РИТОКОМ исходя из ППТ при применении в сочетании с эфавирензом или невирапином у детей.
Руководство по дозировке в сочетании с эфавирензом или невирапином у детей
Площадь поверхности тела (м2)
Рекомендуемая дозировка лопинавира/ритонавира (мг) два раза в сутки. Адекватную дозировку можно достичь двумя доступными дозировками препарата РИТОКОМ: 100/25 мг и 200/50 мг.*
От ≥ 0.5 до < 0.8
200/50 мг
От ≥ 0.8 до < 1.2
300/75 мг
От ≥ 1.2 до < 1.4
400/100 мг
≥ 1.4
500/125 мг
* Таблетки РИТОКОМ нельзя разжёвывать, разламывать и измельчать
Нарушение функции печени:
У ВИЧ-инфицированных пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести наблюдалось увеличение экспозиции лопинавира приблизительно на 30%, но оно не имело клинической значимости. Отсутствуют данные по пациентам с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести. РИТОКОМ этим пациентам назначать нельзя.
Нарушение функции почек:
Поскольку почечный клиренс лопинавира и ритонавира незначительный, у пациентов с нарушением функции почек повышенные плазменные концентрации не ожидаются. Поскольку лопинавир и ритонавир обладают высокой степенью связывания с белками, маловероятно их существенное удаление с помощью гемодиализа или перитонеального диализа.
Беременность и послеродовой период
• Во время беременности и в послеродовой период коррекция дозы лопинавира/ритонавира не требуется.
• Дозировка лопинавира/ритонавира один раз в сутки не рекомендуется беременным в связи с отсутствием фармакокинетических и клинических данных.
Способ применения
Таблетки РИТОКОМ применяют перорально, проглатывая целиком, не разжёвывая, не разламывая и не измельчая. Таблетки РИТОКОМ можно принимать независимо от приёма пищи.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025879 от 16.06.2022.