Ривабан (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 Миллиграмм
Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании Ривабан, приведены ниже по классам систем органов (MedDRA) и частоте.
очень часто (≥1/10)
часто (от ≥1/100 до <1/10)
нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000)
очень редко (<1/10000)
с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным)
Часто
анемия (включая соответствующие лабораторные показатели)
головокружение, головная боль
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)
артериальная гипотензия, гематома
эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание
кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А.
повышение уровня трансаминаз
зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния
боль в конечностях А
кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагиюB), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в крови)
лихорадка (повышение температуры) А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению)
кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A
Нечасто
тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов)А, тромбоцитопения
аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек
внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок
тахикардия
сухость во рту
нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазыА, гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ)А в крови
крапивница
гемартроз
ухудшение общего самочувствия (включая недомогание)
повышенный уровень ЛДГА, повышенный уровень липазыА, повышенный уровень амилазыА
Редко
желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение)
кровоизлияние в мышцы
местный отек А
сосудистая псевдоаневризма С
Очень редко
анафилактические реакции, включая анафилактический шок
синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром
С неизвестной частотой
компартмент- синдром вследствие кровотечения
почечная недостаточность /острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии, антикоагулянт-ассоциированная нефропатия
А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава
B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет
C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после ОКС (после проведения чрескожных вмешательств).
Описание некоторых нежелательных реакций
Учитывая фармакологический механизм действия Ривабан, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.
Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении Ривабан в сравнении с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения.
Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия.
При применении Ривабан вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии или антикоагулянт-ассоциированная нефропатия. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026373 от 19.11.2024.