Ривароксабан-ЛФ (Ривароксабан) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 Миллиграмм
В течение всего периода лечения рекомендуется клиническое наблюдение в соответствии с надлежащей практикой антикоагулянтной терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом и позаконазолом) или ингибиторами ВИЧ-протеазы (например, ритонавиром). Данные препараты являются сильными ингибиторами CYP3A4 и Р-гликопротеина, поэтому они могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме крови до клинически значимого уровня (в среднем в 2,6 раза), что может привести к увеличению риска развития кровотечения.
Следует соблюдать осторожность в случаях, когда пациенты получают сопутствующее лечение лекарственными препаратами, влияющими на гемостаз, такими как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловая кислота (АСК) и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН). Кроме того, следует рассмотреть необходимость проведения соответствующего профилактического лечения для пациентов, у которых существует риск развития язвенной болезни желудочно-кишечного тракта.
Риск развития кровотечения
Как и при применении других антикоагулянтов, на фоне приема ривароксабана, необходимо тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков кровотечения. Рекомендуется использовать ривароксабан с осторожностью при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения. При развитии тяжелого кровотечения прием ривароксабана должен быть отменен.
По результатам клинических исследований, кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное и из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия отмечались чаще при длительном лечении ривароксабаном по сравнению с лечением АВК. Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому наблюдению, и, если целесообразно, может иметь значение определение уровня гемоглобина/гематокрита для выявления скрытого кровотечения.
Несколько подгрупп пациентов, описанных ниже, имеют повышенный риск развития кровотечения. Эти пациенты с начала лечения должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков и симптомов кровотечения и анемии. Для пациентов, получающих Ривароксабан-ЛФ 10 мг для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов с запланированным протезированием тазобедренного или коленного сустава это может обеспечиваться регулярным медицинским осмотром, тщательным наблюдением за отделяемым операционной раны и периодическим определением уровня гемоглобина. При необъяснимом падении уровня гемоглобина или артериального давления необходимо искать источник кровотечения.
Хотя лечение препаратом Ривароксабан-ЛФ не требует рутинного мониторинга экспозиции, в исключительных ситуациях, когда знание об экспозиции ривароксабана может повлиять на клиническое решение, например, при передозировке и экстренной операции, определение уровня ривароксабана с помощью калиброванного количественного теста ингибирования Ха фактора может оказаться полезным.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) может быть значительно повышена концентрация ривароксабана в плазме крови (в среднем в 1,6 раза), что, в свою очередь, может обусловить увеличение риска развития кровотечения. Ривароксабан следует с осторожностью назначать пациентам, у которых клиренс креатинина составляет 15-29 мл/мин.
Применение препарата не рекомендуется назначать пациентам, у которых клиренс креатинина составляет <15 мл/мин.
Ривароксабан следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), которые одновременно принимают другие лекарственные препараты, обуславливающие увеличение концентрации ривароксабана в плазме крови. Ривароксабан следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, одновременно получающих другие лекарственные препараты, увеличивающие концентрацию ривароксабана в плазме крови.
Другие факторы риска развития кровотечения
Ривароксабан, так же, как и другие антитромботические препараты, не рекомендуется использовать при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения, а именно с такими состояниями как:
врожденные или приобретенные нарушения, связанные с кровотечениями;
неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые могут осложняться кровотечениями (например, воспалительные заболевания кишечника, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
сосудистая ретинопатия;
бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе.
Пациенты со злокачественными заболеваниями
Пациенты со злокачественным заболеванием могут одновременно подвергаться более высокому риску кровотечения и тромбоза. Индивидуальную пользу от антитромботической терапии следует сопоставлять с риском кровотечения у пациентов с активным раком в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания. Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, связаны с повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном. У пациентов со злокачественными новообразованиями с высоким риском кровотечения применение ривароксабана противопоказано;
Пациенты с искусственным клапаном сердца
Ривароксабан не следует применять для профилактики образования тромбов у пациентов, недавно перенесших чрескатетерное протезирование аортального клапана. Эффективность и безопасность ривароксабана не изучалась у пациентов с искусственным клапаном сердца, следовательно, нет данных, подтверждающих адекватность антикоагулянтной терапии в данной популяции пациентов при приеме лекарственного препарата Ривароксабан-ЛФ. Не рекомендуется применение лекарственного препарата Ривароксабан-ЛФ для указанных пациентов.
Пациенты с антифосфолипидным синдромом
Пероральные антикоагулянты прямого действия, включая ривароксабан, не рекомендуются для пациентов с тромбозом в анамнезе, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. В частности, для пациентов с положительным результатом трех тестов (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину, антитела к бета-2-гликопротеину-1) лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия может быть связано с повышением частоты рецидивов тромботических явлений по сравнению с терапией антагонистами витамина К.
Хирургические вмешательства при переломах бедренной кости
Ривароксабан не изучен в интервенционных клинических исследованиях у пациентов, которым проводятся хирургические вмешательства при переломах бедренной кости с целью оценки эффективности и безопасности.
Гемодинамически нестабильные пациенты с ТЭЛА, нуждающиеся в тромболизисе или легочной эмболэктомии
Ривароксабан не рекомендуется применять в качестве альтернативы нефракционированного гепарина у пациентов с ТЭЛА и нестабильностью гемодинамики или у которых возможно проведение тромболизиса или легочной эмболэктомии, поскольку безопасность и эффективность ривароксабана при данных клинических ситуациях не была установлена.
Нейроаксиальная (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция
При проведении нейроаксиальной анестезии (спинальной/эпидуральной анестезии) или спинальной/эпидуральной пункции для пациентов, получающих антитромботические препараты с целью профилактики тромбоэмболических осложнений, существует риск развития эпидуральной или спинальной гематомы, которая может привести к длительному или стойкому параличу.
Риск развития данных явлений может быть повышен в случае послеоперационного использования постоянных эпидуральных катетеров или сопутствующего применения лекарственных препаратов, влияющих на гемостаз. Риск также может повышаться при травматической или многократной эпидуральной или спинальной пункции.
Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений (например, онемение или слабость в ногах, дисфункция кишечника или мочевого пузыря). При обнаружении неврологических отклонений, необходимо провести срочную диагностику и лечение пациента.
Врач должен учитывать потенциальную пользу по отношению к риску, прежде чем проводить нейроаксиальное вмешательство у пациентов, принимающих антикоагулянты, и пациентов, которым требуется антикоагулянтная терапия для профилактики тромбоза.
Для снижения потенциального риска развития кровотечения, связанного с одновременным применением ривароксабана и проведением нейроаксиальной (эпидуральной/спинальной) анестезии или спинальной пункции, следует принимать во внимание фармакокинетический профиль ривароксабана. Установку либо удаление эпидурального катетера или люмбальную пункцию лучше проводить тогда, когда противосвертывающее действие ривароксабана оценивается как низкое.
Эпидуральный катетер может быть удален не ранее, чем через 18 часов после последнего введения ривароксабана. Следующая доза ривароксабана может быть введена не ранее, чем через 6 часов после удаления катетера.
В случае травматической пункции введение ривароксабана должно быть отложено на 24 часа.
Рекомендации по дозированию до и после проведения инвазивных процедур и хирургического вмешательства, кроме планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
В случае, если требуется проведение инвазивной процедуры или хирургического вмешательства, прием ривароксабана 10 мг следует прекратить, по крайней мере, за 24 часа до вмешательства, при этом необходимо принимать во внимание клиническую оценку, проведенную врачом.
В случае если процедура не может быть отсрочена, следует провести оценку повышенного риска развития кровотечения с учетом неотложности вмешательства.
Прием Ривароксабан-ЛФ следует возобновить как можно раньше после инвазивной процедуры или хирургического вмешательства при условии наличия соответствующих клинических показателей и достижения должного гемостаза, что должно быть подтверждено лечащим врачом.
Пациенты пожилого возраста
Риск развития кровотечения может увеличиваться с возрастом.
Кожные реакции
В ходе постмаркетингового наблюдения во временной взаимосвязи с применением ривароксабана сообщалось о случаях серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Пациенты с высоким риском развития данных реакций на начальном этапе терапии: реакции возникают в большинстве случаев в первые недели лечения. Необходимо прекратить применение ривароксабана в случае первых проявлений серьезных кожных высыпаний (такие как распространяющиеся, выраженные и/или пузырчатые), или любых других реакций гиперчувствительности в сочетании с поражениями слизистых оболочек.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Ривароксабан-ЛФ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026258 от 11.09.2024.