Рофилас (Рофлумиласт) · Таблетки 0.5 Миллиграмм
Все пациенты должны быть проинформированы о возможных рисках при приеме Рофиласа и мерах предосторожности для безопасного применения препарата, а также следует выдать карточку пациента перед началом лечения.
Скоропомощные препараты
Рофилас не относится к скоропомощным препаратам для купирования острого бронхоспазма.
Снижение веса
Чаще наблюдалось снижение массы тела у пациентов, принимавших рофлумиласт, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. После прекращения приема рофлумиласта, большинство пациентов восстановили свою массу тела в течение 3-х месяцев.
У пациентов с недостаточной массой тела следует контролировать вес при каждом визите к врачу. Пациентам следует советовать регулярно контролировать свою массу тела. В случае необъяснимой и клинически значимой потери веса (не связанная с диетами или упражнениями), необходимо прекратить прием рофлумиласта и отслеживать динамику набора веса пациентом.
Особые клинические условия
Вследствие отсутствия достаточного опыта, не следует начинать лечение препаратом Рофилас или необходимо прекратить применение Рофиласа у пациентов с серьёзными иммунологическими заболеваниями (такими как ВИЧ-инфекции, рассеянный склероз, системная красная волчанка, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия), острыми тяжелыми инфекционными заболеваниями, злокачественными опухолями (кроме базально-клеточной карциномы), или у пациентов, принимающих лечение иммуносупрессантами (метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерсепт, длительный пероральный прием кортикостероидов, за исключением кратковременного приема системных кортикостероидов). Ограничен опыт лечения пациентов с латентными формами инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, вирусные гепатиты, герпетическая инфекция и опоясывающий лишай. Безопасность и эффективность рофлумиласта не изучены у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью (функционального класса 3 и 4 по классификации NYHA), поэтому не рекомендуется применять у данной группы больных.
Психические расстройства
Применение препарата Рофилас ассоциировано с повышенным риском таких психических расстройств, таких как бессонница, тревожность, нервозность и депрессия.
Редкие случаи суицидального мышления и поведения, в том числе завершенный суицид, наблюдались у пациентов с или без депрессии в анамнезе, как правило, в течение первых недель лечения. Поэтому, если пациенты сообщают о ранее проявлявшихся психических симптомах или такие симптомы проявляются у них в настоящее время, или если планируется сопутствующая терапия другими лекарственными средствами, связанная с вероятностью появления психических нарушений, следует провести тщательную оценку рисков и пользы, связанных с началом или продолжением лечения препаратом Рофилас. Пациентов и их опекунов следует проинструктировать о необходимости уведомлять врача, назначившего лечение, о любых изменениях в поведении, настроении или появлении суицидальных мыслей любого характера. Рофилас не рекомендуется к применению у пациентов с наличием в анамнезе депрессии, ассоциированной с появлением суицидального мышления и поведения. Если пациент страдает от новых или обострения бывших ранее психических симптомов, или выявлены суицидальные мысли или попытки самоубийства, рекомендуется прекратить лечение рофлумиластом.
Стойкая непереносимость
Несмотря на то, что неблагоприятные реакции такие, как диарея, тошнота, боли в животе и головная боль возникают в основном в первые недели лечения и в большинстве случаев проходят при продолжении лечения, в случае стойкой непереносимости следует пересмотреть вопрос о лечении препаратом Рофилас.
К развитию стойкой непереносимости с более высокой склонностью подвержены особые группы пациентов, в частности, чернокожие некурящие женщины или пациенты, получающие одновременно лечение ингибиторами CYP1A2/2С19/3А4 флувоксамином и циметидином, или ингибитором CYP1A2/3A4 эноксацином.
Пациенты с массой тела менее 60 кг
Пациенты с исходной массой тела менее 60 кг, получающие лечение рофлумиластом, подвержены более высокому риску развития нарушения сна (бессонница) в связи с более высокой общей PDE4 - ингибирующей активностью, обнаруженной у этих больных (см. раздел «Побочные действия»).
Теофиллин
Отсутствуют данные, подтверждающие возможность одновременного применения с теофиллином для поддерживающей терапии. Поэтому сочетанная терапия рофлумиластом и теофиллином не рекомендуется.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022751 от 23.06.2022.