Рофилас (Рофлумиласт) · Таблетки 0.5 Миллиграмм
Наиболее частые жалобы – это диарея (5,9%), снижение массы тела (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство этих неблагоприятных побочных реакций носят легкий и умеренный характер. Такие побочные реакции, главным образом, возникают в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезают по мере продолжения лечения.
Неблагоприятные побочные реакции классифицируются в зависимости частоты встречаемости: наиболее частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); не частые (≥1/1,000 до <1/100); редкие (≥1/10,000 до <1/1,000); очень редкие (<1/10,000), неизвестные (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Часто
- снижение веса, снижение аппетита
- диарея, тошнота, боли в животе
- головная боль
- бессонница
Нечасто
- гиперчувствительность к компонентам препарата*
- сыпь
- тревожность
- тремор, головокружение, вертиго,
- недомогание, астения, утомляемость
- пальпитация (сильное сердцебиение)
- гастрит, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия
- мышечные спазмы и мышечная слабость, миалгия, боли в спине
Редко
- ангионевротический отек
- гинекомастия
- депрессия, нервозность, панические атаки, суицидальные мысли и поведение**
- дисгевзия (снижение вкусовых ощущений)
- инфекции дыхательных путей (за исключением пневмонии)
- гематохезия (кровянистый стул), запор
- повышение активности печеночных ферментов: гамма–глутамил-трансферазы, аспартатаминотрансферазы
- повышение активности креатинфосфокиназы в крови
- крапивница
* При возникновении тяжелых аллергических реакций прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к своему врачу.
** При проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период получены сообщения о редких случаях суицидального мышления и поведения (в том числе завершенное самоубийство). Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать своему врачу обо всех проявлениях суицидального мышления.
Другие особые группы пациентов
Наиболее чаще нарушения сна (в основном бессонница) в результате приема рофлумиласта наблюдались у пожилых пациентов старше 75 лет.
Нарушения сна (бессонница) наиболее чаще встречались у пациентов с массой тела менее 60 кг на фоне приема рофлумиласта.
Сопутствующее лечение антагонистами мускариновых рецепторов пролонгированного действия (LAMA)
Более высокая частота снижения веса и аппетита, головной боли, депрессии наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующую терапию рофлумиластом и антагонистами мускариновых рецепторов пролонгированного действия (LAMA) в сочетании с ингаляционными кортикостероидами (ICS) и В2 –агонистами пролонгированного действия (LABA) по сравнению с пациентами, принимавших рофлумиласт в сочетании ICS и LABA.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022751 от 23.06.2022.