Роксибел® (Рокситромицин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 Миллиграмм
Цизаприд
Существует повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
Эрготамин, дигидроэрготамин
Возможен эрготизм, потенциально приводящий к периферическому некрозу (из-за снижения печеночной элиминации эрготамина и ингибирования печеночной элиминации дигидроэрготамина).
Недопустимые комбинации:
Дофаминергические алкалоиды спорыньи (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид)
Концентрация дофаминергического агента в плазме повышается, что может усиливать его действие или вызывать признаки передозировки.
Лекарства, которые могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию - амиодарон, амисульприд, соединения мышьяка, бепридил, хлорпромазин, циталопрам, циамемазин, дифеманил, дизопирамид, дофетилид, доласетрон, домперидон, дронедарон, дроперидол, эритромицин, эсциталопрам, флупентиксол, флуфеназин, галофантрин, галоперидол, гидрохинидин, ибутилид, левофлоксацинин) лумефантрин, меквитазин, метадон, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, прукалоприд, хинидин, сертиндол, соталол, спирамицин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, торемифен, вандетаниб, винкамин, зуклопентиксол.
Такое серьезное нарушение сердечного ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и неантиаритмических препаратов. Гипокалиемия является провоцирующим фактором, как и брадикардия (особенно вызванная препаратами, вызывающими брадикардию) или ранее существовавшее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. К лекарственным средствам, вызывающим этот побочный эффект, относятся антиаритмические средства классов 1а и 3, а также некоторые нейролептики. Привлекаются и другие агенты, не принадлежащие к этим классам.
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.
При одновременном назначении этих средств необходим клинический и ЭКГ-мониторинг.
Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании:
Брадикардия
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходим клинический и электрокардиографический мониторинг.
Антагонисты витамина К (аценокумарол, флуиндион, фениндион, варфарин)
Наблюдается усиленный антагонистический эффект витамина К и повышенный риск кровотечения. При одновременном применении рекомендуется контролировать параметры коагуляции (протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО)). Может потребоваться коррекция дозы антагониста витамина К во время лечения макролидами и после прекращения лечения.
Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО
Сообщалось о многочисленных случаях повышения пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, получающих антибактериальную терапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются предрасполагающими факторами риска. В этих условиях трудно определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО.
Однако некоторые классы антибиотиков более активны, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Аторвастатин, симвастатин
Существует повышенный риск побочных (зависящих от концентрации) эффектов, таких как рабдомиолоз.
Следует использовать более низкие дозы препарата, снижающего уровень холестерина.
Циклоспорин
Существует риск повышения концентрации циклоспорина и креатинина в крови.
Следует определять концентрацию циклоспорина в крови, выполнять тесты функции почек и корректировать дозу во время одновременного применения и после прекращения лечения макролидами.
Дигоксин и другие гликозиды наперстянки
Уровни дигоксина в крови повышаются из-за повышенной абсорбции.
Клинический мониторинг (симптомы и ЭКГ) и, возможно, мониторинг уровня дигоксина в крови во время и после лечения азитромицином.
Этот клинический мониторинг является обязательным, если присутствуют симптомы, указывающие на передозировку гликозидов наперстянки.
Симптомы сердечной токсичности гликозидов наперстянки могут включать тошноту, рвоту, диарею, головную боль или головокружение, аритмию или нарушения сердечной проводимости.
Комбинации, которые следует учитывать:
Мидазолам
Отмечается незначительное усиление седативного эффекта мидазолама.
Теофиллин (и, экстраполируя, аминофиллин)
Существует риск повышения уровня теофиллина в крови, особенно у детей. Однако это, как правило, не требует корректировки обычной дозы.
Рокситромицин является слабым ингибитором CYP3A4
Выведение лекарственных средств, которые эффективно выводятся за счет метаболизма CYP3A, может быть уменьшено, даже вдвое, рокситромицином. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении рокситромицина с препаратами, метаболизируемыми CYP3A (таким как рифабутин и бромокриптин).
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
Применение рокситромицина не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рокситромицин следует применять с осторожностью – проводить регулярные тесты проверки функции печени, и при необходимости, уменьшить дозу.
Почечная недостаточность
Количество действующего вещества и его метаболитов, выводимых с мочой, является не высоким (10 % пероральной дозы). Поэтому коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста период полувыведения удлиняется. Тем не менее, после многократного приема 150 мг каждые 12 часов пиковые концентрации в плазме и AUC в равновесном состоянии между двумя дозами рокситромицина не различались по сравнению с более молодыми субъектами. Поэтому коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Часто
- головокружение
- головная боль
- тошнота
- рвота
- желудочная боль
- диарея
- сыпь
Нечасто
- эозинофилия
- буллезные реакции, включая многоформную эритему
- крапивница
Неизвестно
- суперинфекция (при длительном применении)
- псевдомембранозный энтероколит (колит Clostridium difficile)
- тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз
- реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, анафилактический шок
- галлюцинация
- путаница сознания
- парестезия, агевзия, дисгевзия; паросмия, аносмия
- диарея с кровью, панкреатит
- желтуха, холестатический гепатит или острый цитолитический гепатит
- повышение трансаминаз АСТ и АЛТ
- повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)
- преходящая глухота, гипоакузия, головокружение, шум в ушах
- нарушение зрения, затуманенное зрение
- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, такая как torsades de pointe, или желудочковая тахикардия, которые могут вызвать фибрилляцию желудочков или остановку сердца
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№004574 от 15.08.2016.