Рокуроний Калцекс (Рокурония бромид) · Раствор для внутривенного введения 10 Миллиграмм на миллилитр
Рокурония бромид, как и другие миорелаксанты, должны вводить только опытные врачи, которые знакомы с действием и применением этих препаратов, или введение должно осуществляться под контролем таких врачей. Как и в случае других миорелаксантов, дозу рокурония бромида следует подбирать индивидуально для каждого пациента. При подборе дозы следует учитывать метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность искусственной вентиляции легких, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также состояние пациента.
Для оценки нервно-мышечной блокады и восстановления нервномышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга.
Ингаляционные анестетики усиливают блокирующее действие рокурония бромида на нервно-мышечную передачу. Это усиление становится клинически значимым только тогда, когда в процессе анестезии концентрация ингалируемых веществ в тканях достигает уровня, достаточного для проявления такого взаимодействия. Следовательно, необходимо корректировать дозу рокурония бромида путем введения меньших поддерживающих доз через большие интервалы или же снижением скорости инфузии рокурония бромида во время длительных процедур (более 1 часа), которые проводятся с использованием ингаляционного наркоза (см. «Лекарственные взаимодействия»).
У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении интубации трахеи и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы.
Хирургические процедуры
Интубация трахеи. Стандартная доза рокурония бромида для интубации во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации достигаются в течение 60 секунд почти у всех пациентов. При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида, после которой адекватные условия для интубации достигаются через 60 секунд почти у всех пациентов. При использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию пациента через 90 секунд после введения рокурония бромида.
Информация относительно применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии пациенткам, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Беременность и кормление грудью».
Высокие дозы. Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия.
Поддерживающие дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза дозу следует уменьшить до 0,0750,1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 23 ответов при мониторинге в режиме TOF.
Непрерывная инфузия. Если рокурония бромид вводят путем непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг, а когда нервномышечная проводимость начинает восстанавливаться, следует начинать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного уровня или поддерживать на уровне 12 ответов при мониторинге в режиме TOF. У взрослых под внутривенным наркозом скорость инфузии, необходимая для поддержания нервномышечной блокады на этом уровне, составляет 0,30,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе – 0,30,4 мг/кг/ч. Следует проводить постоянный мониторинг нервномышечной проводимости, так как необходимая скорость инфузии варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и используемого метода анестезии.
Дети. Для новорожденных (0-27 дней), младенцев (28 дней 2 месяца), детей раннего возраста (323 месяца), детей (211 лет) и подростков (1217 лет) рекомендуемая доза для интубации во время обычной анестезии и поддерживающая доза аналогичны таковым у взрослых. Однако продолжительность действия однократной дозы при интубации будет длиннее у новорожденных и младенцев, чем у детей.
При проведении непрерывной инфузии в педиатрии, за исключением детей (211 лет), скорость инфузии такая же, как и для взрослых. У детей (211 лет) может потребоваться более высокая скорость инфузии. Таким образом, у детей (211 лет) начальная скорость инфузии рекомендуется такая же, как и для взрослых, а затем ее следует скорректировать, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного уровня или поддерживать на уровне 12 ответов при мониторинге в режиме TOF.
Опыт применения рокурония бромида для быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью, пациенты с заболеваниями желчевыводящих путей. Стандартная доза для интубации для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или с почечной недостаточностью при обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. Доза 0,6 мг/кг должна рассматриваться для быстрой последовательной индукции анестезии пациентам с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия. Независимо от используемого метода анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075-0,1 мг/кг рокурония бромида, а рекомендуемая скорость инфузии – 0,3-0,4 мг/кг/ч (см. «Непрерывная инфузия» и «Особые указания»).
Пациенты с избыточной массой тела и ожирением. При применении препарата пациентам с избыточной массой тела или ожирением (масса тела которых на 30% или больше превышает идеальную массу тела) дозы следует снижать с учетом идеальной массы тела.
Процедуры в интенсивной терапии
Интубация трахеи. Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.
Поддерживающие дозы. Рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида с последующей непрерывной инфузией, как только амплитуда мышечных сокращений восстановится до 10% или при появлении 12 ответов при стимуляции в режиме TOF. Дозу всегда следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечной блокады на уровне 8090% (12 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов составляет 0,30,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего на протяжении 612 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией пациента. После этого индивидуальные потребности к дозе остаются относительно постоянными.
Была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность относительно почасовой скорости инфузии, со средним значением 0,20,5 мг/кг/ч в зависимости от характера и степени органного нарушения, сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных особенностей пациента. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется проводить мониторинг нервно-мышечной проводимости. Препарат не рекомендуется вводить дольше 7 дней (в связи с отсутсвием данных).
Особые группы пациентов. Рокурония бромид не рекомендуется для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Метод и путь введения
Рокурония бромид вводят внутривенно либо в виде болюсной инъекции, либо в виде непрерывной инфузии.
Рокурония бромид Калцекс в концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в физиологическом растворе, стерильной водой для инъекций, раствором лактата Рингера. Введение должно быть начато немедленно после смешивания и должно быть завершено в течение 24 часов.
Если рокурония бромид вводится через единую инфузионную систему с другими лекарственными средствами, необходимо тщательно промывать систему (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) между введением рокурония бромида и лекарственными средствами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не установлена.
Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
После разведения с инфузионными растворами химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована в течение 72 часов при 30 °C.
Неиспользованные лекарственные средства или использованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024439 от 21.01.2020.