Ропивакаин-Санто (Ропивакаин) · Раствор для инъекций
Анестезия должна проводиться опытными специалистами, в специально оборудованных помещениях. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. Пациенту, до начала проведения проводниковых блокад, должен быть введен внутривенный катетер.
Специалист должен быть знаком с мерами предосторожности во избежание внутрисосудистого введения и иметь соответствующий опыт диагностики и лечения возможных нежелательных реакции, системной токсичности и других осложнений, таких как необратимое субарахноидальное введение, что может вызвать сильную спинномозговую блокаду с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады. Вероятнее всего, это может быть результатом случайного внутрисосудистого введения или быстрого всасывания в месте введения.
Необходимо соблюдать осторожность с целью предотвращения инъекции в область воспаления.
Сердечно-сосудистая система
Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления (АД) и брадикардии. Введение сосудосуживающих препаратов или увеличение объема циркулирующей крови может уменьшить риск развития подобных нежелательных реакции.
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭКГ- мониторингом, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропивакаин-Санто для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий.
Блокада в области головы и шеи
Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных нежелательных реакции, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика.
Обширная блокада периферических нервов
Обширная блокада периферических нервов может предусматривать введение больших объемов местноанестезирующего средства в высоко васкуляризированных областях, часто близко к крупным кровеносным сосудам. Возможен повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрая системная абсорбция, которая может привести к высоким концентрациям препарата в плазме крови.
Гиперчувствительность
Необходимо учитывать возможную перекрестную гиперчувствительность с другими местноанестезирующими средствами амидного типа.
Гиповолемия
У пациентов с гиповолемией может развиться внезапная и сильная гипотензия при эпидуральной и интратекальной анестезии независимо от используемого местноанестезирующего средства.
Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья
Пожилые пациенты, пациенты в ослабленном состоянии или пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе блокады внутрисердечной проводимости, прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, требуют особого внимания, хотя для данных групп пациентов регионарная анестезии часто является предпочтительной.
Печеночная недостаточность
Поскольку Ропивакаин-Санто метаболизируется в печени, следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени; в некоторых случаях из-за замедленной элиминации может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика.
Почечная недостаточность
Обычно у пациентов с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, часто развивающиеся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, могут повышать риск системного токсического действия препарата.
Острая порфирия
Ропивакаин-Санто – может являться порфириногенным и может применяться у пациентов с диагнозом острая порфирия только в случае, если нет более безопасной альтернативы. В случае повышенной чувствительности пациентов должны быть приняты необходимые меры предосторожности.
Хондролиз
Имеются сообщения о случаях хондролиза у пациентов, получавших послеоперационную внутрисуставную продленную инфузию. Большая часть этих сообщений касалась плечевого сустава. Из-за возможности влияния различных факторов и противоречивых литературных данных, точной причинно-следственной связи не установлено. Ропивакаин-Санто не показан для продленной внутрисуставной инфузии.
Вспомогательные вещества с известным действием
Ропивакаин-Санто, 7.5 мг/мл, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит 29.5 мг и 28 мг натрия в одной ампуле 10 мл, соответственно. Это необходимо учитывать при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Длительное применение
Следует избегать длительного применения Ропивакаин-Санто пациентами, параллельно принимающими сильные ингибиторы изофермента CYP1A2, таких, как флювоксамин и эноксацин.
Применение у детей
Особое внимание может потребоваться при назначении препарата новорожденным по причине незрелости определенных органов и функций. Рекомендуемые дозы для новорожденных основываются на ограниченных клинических данных. При использовании Ропивакаин-Санто в этой возрастной группе требуется тщательный контроль признаков системной токсичности (например, с помощью признаков токсического действия, оказываемого на центральную нервную систему, ЭКГ, SpO2) и местной нейротоксичности (например, длительное восстановление). Мониторинг необходимо продолжать после введения инфузии по причине медленного выведения из организма у новорожденных.
Эффективность и безопасность при применении препарата Ропивакаин-Санто в дозе 7,5 мг/мл, и 10 мг/мл у детей до 12 лет не исследовались.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024524 от 01.04.2020.