Ропивакаин-Санто (Ропивакаин) · Раствор для инъекций
Профиль нежелательных реакции препарата Ропивакаин-Санто подобный профиля нежелательных реакции других длительно действующие местных анестетиков амидного типа. Нежелательные реакции, вызванные применением лекарственного средства, трудно отличить от физиологических эффектов, вызванных блокадой нервов и симпатичной блокадой, а также явлений, вызванных непосредственно во время пункции иглой (например, спинальная гематома, головная боль, появился после пункции дурального пространства, менингит и эпидуральный абсцесс).
Очень часто
артериальная гипотензияа
тошнота
Часто
парестезии
головокружение
головная боль
брадикардия
тахикардия
артериальная гипертензия
рвотаb
боль в спине
задержка мочи
повышение температуры
озноб
Нечасто
тревожность
симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, большой эпилептический припадок, падения, легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, нарушение зрения, дизартрия, судорожные движения мышц, тремор)*, гипестезия
одышка
гипотермия
Редко
аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек и крапивница)
остановка сердца
аритмии
Неизвестно
дискинезия
синдром Горнера
обморок
а Артериальная гипотензия является менее распространенной и встречается у детей (> 1/100).
b Рвота очень распространено у детей (> 1/10).
*Эти симптомы обычно возникают в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, передозировка или быстрой абсорбции
Неврологические осложнения
Нейропатия и дисфункции спинного мозга (например, синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), которые могут редко привести к развитию необратимых последствий, были связаны со спинальной и эпидуральной анестезией, независимо от типа применяемого местного анестетика.
Тотальная спинальная блокада
Тотальная спинальная блокада может развиться при случайном интратекальном введении эпидуральной дозы.
Токсическое воздействие на центральную нервную систему
Токсическое воздействие на центральную нервную систему представляет собой поэтапную реакцию с симптомами и признаками, сопровождающиеся ростом степени тяжести. Сначала наблюдаются такие симптомы как легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, ригидность мышц и судорожные движения мышц являются более серьезными симптомами и могут быть началом генерализованных судорог. Эти признаки не следует ошибочно принимать за невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния за повышенной мышечную активность и недостаточный газообмен в легких. В тяжелых случаях может даже развиться остановка дыхания. Развитие ацидоза, гиперкалиемии, гипокальциемии и дефицита кислорода увеличивает и удлиняет токсические эффекты местных анестетиков.
Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распределения за пределы центральной нервной системы. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда лекарственное средство было введено в очень больших количествах.
Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему
Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно является причиной развития более серьезной ситуации. В результате действия высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. У добровольцев в результате инфузии ропивакаина развивались признаки угнетения проводимости и сокращения.
Признаки развития токсического воздействия препарата на центральную нервную систему, как правило, являются предшественниками влияния препарата на сердечно-сосудистую систему. Продромальные симптомы со стороны ЦНС могут не возникнуть у пациентов, получающих препарат для общей анестезии или находящихся под действием сильных седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или барбитураты.
Дети
Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых, за исключением явления артериальной гипотензии, встречается реже у детей (<1/10), и явления рвоты, встречается чаще у детей (> 1/10).
Признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно выявить у детей, поскольку они не могут описать эти признаки.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024524 от 01.04.2020.