Росустар (Розувастатин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 Миллиграмм
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак 5,6 ммоль/л и более, ИМТ более 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов в крови, артериальная гипертензия в анамнезе)).
Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - полинейропатия, потеря памяти; частота неизвестна - периферическая нейропатия, расстройства сна (включая бессонницу и ночные кошмары), миастения.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель, одышка.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна - глазная миастения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит; частота неизвестна - диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение уровней печеночных трансаминаз в сыворотке крови; очень редко - желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, лекарственно-индуцированная красная волчанка, разрыв мышц; очень редко - артралгия; частота неизвестна - нарушения со стороны связочного аппарата, иногда осложненные разрывом, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения; частота неизвестна - отек.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения нежелательных реакций носит дозозависимый характер.
Влияние на почки
У пациентов, получавших терапию розувастатином, развивалась протеинурия (анализ с использованием тест-полосок), которая преимущественно имела канальцевое происхождение. У менее 1% пациентов, получавших розувастатин в дозах 10-20 мг, и приблизительно у 3% пациентов, получавших лекарственное средство в дозах 40 мг, отмечались изменения уровня белка в моче от отсутствия или следовых количеств до степени «2++» или более. Незначительные изменения от отсутствия или следовых количеств до степени «1+» были отмечены у пациентов, получавших розувастатин в дозе 20 мг. В большинстве случаев при продолжении терапии лекарственным средством протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно. В результате анализа имеющихся данных, полученных в клинических и постмаркетинговых исследованиях, не было установлено причинно-следственной связи между протеинурией и острыми или прогрессирующими нарушениями функции почек.
У пациентов, получавших лечение розувастатином, отмечалась гематурия; согласно данным клинических исследований частота ее развития низкая.
Влияние на скелетную мышечную ткань
У пациентов, получавших терапию розувастатином, особенно в дозах свыше 20 мг, отмечались реакции со стороны скелетной мышечной ткани, например, миалгия, миопатия (включая миозит) и редко рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
У пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня КК в сыворотке крови; в большинстве случаев изменения были незначительно выраженными и имели бессимптомный транзиторный характер. Лечение препаратом Росустар следует прекратить, если уровень КК в сыворотке крови превышает ВГНЗ более, чем в 5 раз.
Влияние на печень
Как и при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина у небольшого числа пациентов отмечалось дозозависимое повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови; изменения преимущественно были незначительно выраженными и носили бессимптомный транзиторный характер.
При терапии некоторыми статинами отмечались такие нежелательные реакции, как сексуальная дисфункция и интерстициальная болезнь легких (единичные случаи, как правило, на фоне продолжительного лечения).
Случаи рабдомиолиза и тяжелых осложнений со стороны почек и печени (преимущественно повышение уровней печеночных трансаминаз в сыворотке крови) отмечались чаще при использовании розувастатина в дозе 40 мг.
Дети и подростки
В клиническом исследовании у детей и подростков, которые получали терапию розувастатином в течение 52 недель, повышенные уровни КК в сыворотке крови (более, чем в 10 раз превышающие ВГНЗ) и мышечные симптомы после физической нагрузки или высокой физической активности отмечались чаще, чем в клинических исследованиях у взрослых. В отношении других аспектов профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был сходен с таковым у взрослых.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№022912 от 15.04.2022.