Розулип® Плюс (Розувастатин и эзетимиб) · Капсулы
До начала и во время терапии препаратом Розулип Плюс пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.
Препарат Розулип Плюс не подходит для начального лечения.
- Если препарат Розулип Плюс показан пациентам, не контролируемым только розувастатином, доза препарата Розулип Плюс должна быть индивидуальной в зависимости от целевого уровня липидов и реакции пациента.
- Если у пациентов, адекватно контролируемых розувастатином и эзетимибом, назначаемыми одновременно в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации, но в виде отдельных препаратов, показано применение препарата Розулип Плюс, начало лечения или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных действующих веществ.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу/сутки.
Комбинированное лечение или изменение дозы следует начинать только после определения требуемой дозировки обоих компонентов препарата, после чего лечение можно переключить на комбинированный препарат, содержащий необходимые дозы монокомпонентов.
Необходимо определить соответствующие индивидуальные дозы, прежде чем переходить на фиксированную комбинацию в соответствующей дозировке.
Пациенты должны использовать дозировку, соответствующую предыдущему лечению.
Капсулы Розулип Плюс 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг и 20 мг/10 мг не подходят для лечения пациентов, которым требуется доза розувастатина 40 мг.
Совместное назначение с хелаторами желчных кислот
Розулип Плюс следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Розулип Плюс у детей и подростков младше 18 лет еще не установлены. Соответствующие данные представлены в разделах 4.8, 5.1 и 5.2, однако, на основании этих данных нельзя рекомендовать режим дозирования для данной возрастной группы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам старше 70 лет рекомендуемая начальная доза розувастатина 5 мг. Данная комбинация препаратов не подходит в качестве начальной терапии. Комбинированную терапию или изменение дозы следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов, или дозы розувастатина после чего лечение можно переключить на комбинированный препарат, содержащий необходимые дозы монокомпонентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренным нарушением почечной функции (клиренс креатинина <60 мл/мин) прием розувастатина рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве начальной терапии. Комбинированное лечение или изменение дозы следует начинать только после подбора подходящих доз обоих компонентов или дозы розувастатина.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - применение препарата Розулип Плюс противопоказано.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлда-Пью) коррекция дозы не требуется. Применение Розулип Плюс не рекомендуется у пациентов с умеренным (7–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) или тяжелым нарушением функции печени (>9 баллов по шкале Чайлда-Пью). Розулип Плюс противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии.
Этническое происхождение
Повышенное системное воздействие наблюдалось у пациентов азиатского происхождения. У пациентов азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза розувастатина - 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве начальной терапии. Для начала лечения следует использовать монокомпоненты. Комбинированное лечение или изменение дозы следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Генетический полиморфизм
Известно, что некоторые специфические типы генетических полиморфизмов повышают системное воздействие розувастатина. У пациентов с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы Розулип Плюс.
Пациенты, предрасположенные к миопатии
Рекомендуемая начальная доза розувастатина у пациентов, предрасположенных к миопатии, составляет 5 мг. Фиксированная комбинация доз не подходит в качестве начальной терапии. Комбинированное лечение или изменение дозы следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов.
Сопутствующее лечение
Розувастатин является субстратом для различных белковых транспортеров (например, OATP1B1 и BCRP). Риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при приеме препарата Розулип Плюс совместно с лекарственными препаратами, которые могут повысить содержание розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с белками транспортерами (в т. ч. циклоспорин и ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира и атазанавира, лопинавира и/или типанавира. По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных препаратов или возможность временного прекращения терапии препаратом Розулип Плюс. В случаях, когда совместный прием этих лекарственных препаратов с препаратом Розулип Плюс неизбежен, необходимо тщательно взвесить пользу и риск такого совместного лечения и скорректировать дозу розувастатина.
Метод и путь введения
Капсулы для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Розулип Плюс следует принимать 1 раз в день, в любое (по возможности одно и то же) время суток, независимо от приема пищи.
Капсулу следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024444 от 12.01.2021.