Рутрам® (Трамадол и парацетамол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Противопоказано одновременное применение
с ингибиторами МАО (неселективными, А и В-селективными).
Возможно развитие серотонинового синдрома или симптомов, сходных с клинической картиной серотонинового синдрома: диарея, тахикардия, потливость, тремор, спутанность сознания, кома. Препарат Рутрам® может назначаться не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО.
Не рекомендовано одновременное применение
- с алкоголем. Алкоголь потенцирует седативное действие опиоидных анальгетиков, нарушается концентрация внимания, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения спиртосодержащих лекарственных препаратов;
- с карбамазепином и другими индукторами микросомальных ферментов печени. Возможно снижение эффективности и длительности анальгетического действия вследствие уменьшения концентрации трамадола в плазме крови;
- с агонистами-антагонистами или частичными агонистами опиоидных рецепторов (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Возможно уменьшение анальгезирующего эффекта за счет конкурентного блокирования рецепторов, риск развития синдрома «отмены».
Необходима осторожность при одновременном применении
- с препаратами, снижающими порог судорожной готовности (такими как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклическими антидепрессантами и антипсихотиками. Возможно возникновение судорог;
- с серотонинергическими лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, миртазапин. Возможно развитие серотонинового синдрома: непроизвольные мышечные сокращения, окулогирный криз с ажитацией или повышенным потоотделением, тремор и гиперрефлексия, артериальная гипертензия и повышение температуры тела > 380С в сочетании с окулогирным кризом. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и выраженностью симптомов.
Одновременное применение трамадола с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными препаратами может привести к риску развития серотонинового синдрома.
- с другими опиоидами (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены»), бензодиазепинами и барбитуратами. Комбинация с этими препаратами увеличивает опасность нарушения дыхания, которая может быть смертельной в случае передозировки;
- с другими препаратами, угнетающими ЦНС, такими как другие опиоиды (включая противокашлевые средства и средства для лечения синдрома «отмены»), барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, снотворные препараты, антидепрессанты с седативным эффектом, блокаторы Н1-рецепторов с седативным эффектом, нейролептики, гипотензивные препараты с центральным механизмом действия, талидомид и баклофен. Эти препараты могут усиливать угнетение ЦНС. Снижение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными;
- с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарин). Необходим периодический контроль протромбинового времени в соответствии со стандартами медицинской практики, поскольку возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО);
- с противорвотными средствами группы блокаторов серотониновых 5-НТ3 рецепторов (например, ондансетрон). Совместное применение требует более высоких доз трамадола у пациентов с послеоперационным болевым синдромом.
Специальные предупреждения
Беременность
Применение препарата Рутрам® в период беременности не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.
Парацетамол
Эпидемиологические исследования, в которых парацетамол применялся у беременных женщин, не выявили никаких негативных последствий. Однако при применении парацетамола при беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.
Трамадол
В настоящее время нет достаточных данных, чтобы оценить безопасность применения трамадола у беременных женщин. Назначение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную способность матки, однако может стать причиной изменений в частоте дыхательных движений у новорожденных, что не является клинически значимым. Хроническое применение трамадола у беременных женщин может стать причиной развития симптомов «отмены» у новорожденного.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Рутрам® в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.
Парацетамол
Парацетамол выводится с грудным молоком в количестве, не являющимся клинически значимым. В период грудного вскармливания применение парацетамола не противопоказано.
Трамадол
В грудном молоке обнаруживается 0,1% дозы трамадола, полученной матерью. В раннем послеродовом периоде находящиеся на грудном вскармливании дети, матери которых принимали трамадол (внутрь в суточной дозе до 400 мг), в среднем получают суточную дозу, равную 3 % от принятой дозы матерью (в пересчете на массу тела). В связи с этим трамадол не должен назначаться в период грудного вскармливания, или, в качестве альтернативы, следует прекратить грудное вскармливание во время применения трамадола.
В случае однократного применения трамадола прекращение грудного вскармливания не требуется.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку трамадол может вызывать сонливость и головокружение, которые могут усиливаться под действием алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025744 от 15.04.2022.