Рутрам® (Трамадол и парацетамол) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Более чем у 10% пациентов при применении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость.
Нарушения психики: часто - спутанность сознания, изменение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна; нечасто - депрессия, галлюцинации, «кошмарные» сновидения; редко – делирий, лекарственная зависимость.
Пострегистрационные наблюдения
Очень редко (< 1/10000): злоупотребление.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - головная боль, тремор; нечасто - непроизвольные сокращения мышц, парестезии, амнезия; редко - атаксия, судороги, обморок, нарушения речи.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – «затуманенное» зрение, миоз, мидриаз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм; нечасто - дисфагия, мелена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - озноб, боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности трансаминаз; неизвестная частота – гипогликемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - альбуминурия, нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение, кожный зуд; нечасто - кожные реакции (кожная сыпь, крапивница).
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипертензия, «приливы» жара.
Возникновение нижеследующих нежелательных реакций, как известно связанных с применением трамадола или парацетамола, не может быть исключено, хотя это и не наблюдалось во время клинического применения комбинации парацетамола+трамадола.
Трамадол:
- ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс;
- изменение эффекта варфарина, включая повышение протромбинового времени;
- аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия;
- изменение аппетита, мышечная слабость, угнетение дыхания;
- психические расстройства различной выраженности и характера (в зависимости от типа личности и продолжительности лечения). Они включают изменение настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменение активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение физической активности), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия);
- описаны случаи обострения течения бронхиальной астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена;
- признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги, нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора и расстройств со стороны ЖКТ. Другие симптомы, которые наблюдались крайне редко при резком прекращении лечения трамадолом, включают в себя: панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС.
Парацетамол:
- имеются данные, что одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарином) может приводить к гипопротромбинемии; в других исследованиях протромбиновое время не изменялось;
- в очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025744 от 15.04.2022.