Сафнело® (Анифролумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
3 года
Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 4 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению после разбавления. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и, в целом, не должно превышать 24 часов при температуре от +2°C до +8°C.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
AstraZeneca Nijmegen B.V., Нидерланды,
Lagelandseweg 78, 6545 CG Неймеген, Нидерланды
Тел.: +31(0)24 3717310
e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB, Швеция
SE-151 85 Сёдерталье, Швеция
Тел.: +46 8 553 260 00
Факс: +46 8 553 290 00
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000
ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.
Флаконы препарата Сафнело® предназначены для однократного применения. Медицинским работникам следует соблюдать правила асептики при приготовлении и введении раствора, как указано ниже:
Приготовление раствора для инфузий:
1.Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Препарат Сафнело® представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, практически свободный от видимых частиц. Если жидкость мутная, её цвет изменен, и отмечаются видимые механические включения, флакон следует утилизировать. Не следует встряхивать флакон.
2.2.0 мл препарата Сафнело®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, разбавляют в мешке для инфузий до 50 мл или 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.
3.Перемешивают раствор, осторожно переворачивая. Не встряхивать.
4.Концентрат, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.
5.С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению после разбавления. Если препарат не введен немедленно, в целом, химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 4 часов при температуре 25 °C. Следует утилизировать приготовленный раствор, если он не использовался в течение указанного периода.
Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя.
Способ применения
Раствор для инфузий рекомендуется вводить сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий хранился в холодильнике, перед введением его следует оставить до достижения комнатной температуры от +15°C до +25°C.
Препарат Сафнело® нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции.
Препарат вводится в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный стерильный фильтр от 0.2 до 15 микрон с низким связыванием белков.
По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий.
Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему.
Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026211 от 14.07.2024.