Сандиммун® Неорал® (Циклоспорин) · Раствор для приема внутрь
Данные (включая опубликованные данные) пострегистрационного применения препарата Сандиммун® Неорал® у беременных женщин ограничены. Данные свидетельствуют о том, что беременные женщины, которые получают после трансплантации иммуносупрессивную терапию циклоспорином или которым назначены схемы лечения, включающие циклоспорин, имеют повышенный риск преждевременных родов (на сроке <37 недель). У таких женщин не наблюдается увеличения частоты выкидышей и серьезных врожденных дефектов по сравнению с показателями в общей популяции. На основании ограниченной информации, доступной из реестров и пострегистрационных отчетов о безопасности, нельзя исключить потенциальное прямое влияние циклоспорина на возникновение у матери артериальной гипертензии, преэклампсии, инфекций или диабета.
Имеется ограниченное число наблюдений у детей (до достижения ими возраста до 7 лет), подверженных действию циклоспорина в период внутриутробного развития (данные были получены у 12 детей). Показатели функции почек и АД у этих детей были в норме.
Таким образом, препарат Сандиммун® Неорал® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
При назначении препарата беременным женщинам должно быть принято во внимание содержание этанола в составе препарата Сандиммун® Неорал® (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Циклоспорин проникает в грудное молоко. При назначении препарата Сандиммун® Неорал®, раствор для перорального применения, женщинам, кормящим грудью, следует учитывать содержание этанола в составе этого препарата (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
В виду риска тяжелых нежелательных эффектов у грудных детей матери, получающие препарат Сандиммун® Неорал®, не должны кормить грудью.
Доступны ограниченные данные о влиянии циклоспорина на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сандиммун® Неорал® может влиять на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. Сандиммун® Неорал® может вызывать появление неврологической симптоматики и нарушения зрения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Требуется осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№121828 от 19.06.2020.