Сантивир® (Осельтамивир) · Капсулы 75 Миллиграмм
Лечение гриппа
Лечение следует начать в первый или второй день (в идеале в течение 36 часов) после появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше
Рекомендуемая доза осельтамивира для взрослых и подростков от 13 лет и старше 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Пациентам, испытывающим трудности с проглатыванием капсул, можно принимать препарат в дозировке 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней в форме суспензии (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Дети старше 1 года
Детям старше 1 года рекомендуется применение препарата Сантивир в дозе или 75 мг в капсулах или суспензии 6 мг/мл в зависимости от массы тела:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Капсулы
Суспензия 6 мг/мл
меньше 15 кг
5 мл 2 раза в день
от 15 кг до 23 кг
7,5 мл 2 раза в день
от 23 кг до 40 кг
10 мл 2 раза в день
более 40 кг
75 мг 2 раза в день
12,5 мл 2 раза в день
Дети с массой тела > 40 кг или возрастом ≥ 8 лет, умеющие глотать капсулы, могут получать лечение, принимая по 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Из капсул по 75 мг можно приготовить правильно дозированную суспензию (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Дети в возрасте до 1 года
Безопасность и эффективность осельтамивира у детей до 1 года не установлена.
Однако, основываясь на ограниченных фармакокинетических данных и данных по безопасности, осельтамивир можно использовать для лечения детей в возрасте от 6 до 12 месяцев во время вспышки пандемического гриппа. Лечащий врач должен учитывать патогенность циркулирующего штамма и основное состояние здоровья пациента, чтобы обеспечить потенциальную пользу для ребенка.
Дети от 6 до 12 месяцев во время эпидемии гриппа
Ограниченные фармакокинетические данные указывают на то, что доза 3 мг/кг 2 раза в день для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев приводит к плазменным уровням активного метаболита, сходным с клинически эффективными дозами для детей старшего возраста и взрослых у большинства пациентов.
Однако, клинических данных недостаточно для того, чтобы давать рекомендации по дозировке препарата у детей младше 6 месяцев.
Для лечения гриппа у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев следует использовать препарат в виде суспензии 10 мг/мл, приготовленный из капсул Сантивир (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Профилактика гриппа
Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней после тесного контакта с больным гриппом. Лечение должно быть начато в течение двух дней после контакта. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – 75 мг 1 раз в день в течение 6 недель. Защитный эффект сохраняется в течение всего периода приема препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для лечения или профилактики у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Безопасность и фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучались.
Пациенты с почечной недостаточностью
Лечение гриппа
У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин рекомендуется снизить лечебную дозу препарата до 30 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
У пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу до 30 мг один раз в день в течение 5 дней.
Пациентам, находящимся на регулярном гемодиализе, можно принять начальную дозу осельтамивира 30 мг до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 часов между двумя сеансами диализа. Для поддержания терапевтических концентраций в плазме крови 30 мг осельтамивира следует принимать после каждого сеанса гемодиализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, рекомендуемая доза осельтамивира 30 мг, вводится до начала диализа и последующие дозы 30 мг каждые 5 дней.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на гемодиализе, не изучалась. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы пациентов не могут быть даны.
Нет рекомендаций по дозировке для детей с почечной недостаточностью.
Профилактика гриппа
Для пациентов с клиренсом креатинина выше 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин рекомендуется снизить дозу осельтамивира до 30 мг в день.
Пациентам с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин, рекомендуется уменьшить дозу осельтамивира до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на регулярном гемодиализе, перед началом диализа можно принять начальную дозу 30 мг. Для поддержания терапевтических концентраций в плазме крови дозу 30 мг следует принимать после каждого второго гемодиализа.
Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, для профилактики рекомендуется доза осельтамивира 30 мг, принимается до начала диализа, затем 30 мг каждые 7 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина < 10 мл/мин), не находящихся на гемодиализе, не изучалась. Поэтому рекомендации по дозировке для этой группы пациентов не могут быть даны.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Пациентам с ослабленным иммунитетом в возрасте от 1 года и старше, если существует высокий риск заражения из-за высокой активности гриппа, рекомендуется проводить профилактику в течение 12 недель. У пациентов с нормальным клиренсом креатинина коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы для лечения или профилактики у пациентов пожилого возраста не требуется.
Дети и подростки
Профилактика гриппа у детей в возрасте ≥ 1 года
Детям старше 1 года рекомендуется применение препарата Сантивир в дозе или 75 мг в капсулах или суспензии 6 мг/мл в зависимости от массы тела:
Масса тела
Рекомендуемая доза в течение 5 дней
Капсулы
Суспензия 6 мг/мл
меньше 15 кг
5 мл 2 раза в день
от 15 кг до 23 кг
7,5 мл 2 раза в день
от 23 кг до 40 кг
10 мл 2 раза в день
более 40 кг
75 мг 2 раза в день
12,5 мл 2 раза в день
Дети с массой тела > 40 кг или возрастом ≥ 8 лет, умеющие глотать капсулы, могут получать лечение, принимая по 75 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Из капсул по 75 мг можно приготовить правильно дозированную суспензию (см. пункт «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Способ применения
Сантивир можно принимать как с пищей, так и без нее. Однако, у некоторых пациентов переносимость препарата может быть улучшена, если принимать его с пищей.
Пациентам, которые не могут проглотить капсулу, можно назначать соответствующие дозы Сантивир в виде суспензии для приема внутрь (6 мг/мл).
Экстемпоральное приготовление суспензии
Взрослым, имеющим трудности с проглатыванием капсул, лицам, которым препарат показан в уменьшенных дозах, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет, препарат Сантивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл.
Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) можно приготовить из капсул препарата Сантивир (это может сделать работник аптеки или сам пациент в домашних условиях).
Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.
Приготовление суспензии препарата Сантивир в домашних условиях
Для приготовления суспензии необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.
Для получения требуемой дозы суспензии, можно использовать капсулы препарата Сантивир, открывая и смешивая их содержимое с небольшим количеством (максимум одна чайная ложка) подходящего сладкого продукта питания. Горький вкус можно скрыть с помощью таких продуктов, как сахарная вода, шоколадный сироп, вишнёвый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки). Смесь необходимо перемешать, после чего пациент должен принять ее целиком. Смесь следует проглатывать непосредственно после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
Держа одну капсулу препарата Сантивир 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания и хорошо перемешать.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
Держа одну капсулу препарата Сантивир 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:
Масса тела
Рекомендованная доза
Количество смеси препарата Сантивир на один прием
≤15 кг
30 мг
2 мл
>15-23 кг
45 мг
3 мл
>23-40 кг
60 мг
4 мл
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать.
Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Метод и путь введения
Внутрь.
Взрослым, которые по каким-либо причинам не могут глотать капсулы, или которым требуются меньшие дозы препарата, а также детям и подросткам в возрасте до 18 лет препарат Сантивир следует принимать в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл.
Длительность лечения
Лечение гриппа: 5 дней.
Постконтактная профилактика: 10 дней.
Профилактика во время эпидемии гриппа: максимум 6 недель.
Лечение следует начинать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025054 от 10.06.2021.