Сантодарон (Амиодарон) · Раствор для внутривенного введения
Предостережения, касающиеся способа введения
Инфузия через центральный венозный доступ: серьезные нарушения ритма, когда пероральный способ не подходит, за исключением сердечно-легочной реанимации в случае остановки сердца из-за фибрилляции желудочков, устойчивой к электроимпульсной терапии.
Инъекции Сантодарона должны вводиться через центральный венозный путь. Введение через периферические вены может вызвать местные эффекты, такие как флебит. Инъекции амиодарона следует применять только в виде инфузии.
Прямое внутривенное введение, даже очень медленное, может усугубить гипотонию, сердечную недостаточность или тяжелую дыхательную недостаточность.
Сердечно-легочная реанимация в случае остановки сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, устойчивой к электроимпульсной терапии.
введение через периферическую вену обычно не рекомендуется из-за гемодинамических рисков (тяжелая гипотензия, циркуляторный коллапс); инфузию нужно вводить через центральную вену, всегда, когда это возможно
рекомендуется использовать центральный венозный катетер, если он доступен; в противном случае введение может осуществляться периферическим венозным путем, используя самую крупную периферическую вену с максимально возможным высоким кровотоком.
мониторинг в отделении интенсивной терапии с непрерывным контролем артериального давления и ЭКГ должен быть проведен как можно скорее.
не добавляйте в шприц никаких других препаратов.
если лечение амиодароном необходимо продолжить, его следует вводить путем инфузии через центральную вену под постоянным контролем артериального давления и ЭКГ.
Связанные с амиодароном
Амиодарон не рекомендуется принимать в сочетании с циклоспорином, дилтиаземом (инъекции) и верапамилом (инъекции), некоторыми противопаразитарными препаратами (галофантрин, люмефантрин и пентамидин), некоторыми нейролептиками (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пиперидон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол), фторхинолоны (кроме левофлоксацина и моксифлоксацина), стимулирующие слабительные средства, метадон и финголимод.
Кардиологические эффекты
Сообщалось о возникновении нового нарушения ритма или усугублении уже имеющегося нарушения ритма.
Такой аритмогенный эффект возможен, в частности, при наличии факторов, способствующих удлинению интервала QT, таких как определенные комбинации препаратов и/или наличие гипокалиемии.
Риск тахикардии типа «пируэт» ниже у амиодарона по сравнению с другими противоаритмическими средствами у пациентов с таким же уровнем удлинения интервала QT.
Тяжелые кожные реакции
Были сообщения о случаях кожных реакций, угрожавших жизни, или даже летальных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении симптомов или признаков, указывающих на развитие SJS/TEN (например, прогрессирующие высыпания на коже часто с пузырями или поражение слизистых оболочек) следует немедленно прекратить лечение амиодароном.
Офтальмологические эффекты
В случае ухудшения четкости зрения или снижения остроты зрения следует немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая обследование глазного дна. Развитие оптической нейропатии и/или неврита зрительного нерва, вызванных амиодароном, требует отмены амиодарона, поскольку при продолжении лечения существует риск их прогрессирования до полной слепоты.
Тяжелая брадикардия и нарушения проводимости
Тяжелая брадикардия и опасные для жизни нарушения проводимости наблюдались при использовании софосбувирсодержащих препаратов в комбинации с амиодароном.
Как правило, брадикардия возникала в течение нескольких часов - нескольких дней, но наблюдались случаи с более длительным временем возникновения, в основном до 2 недель после начала анти-ВГС терапии.
Амиодарон следует применять у пациентов, получающих лечение препаратами, содержащими софосбувир, только в том случае, если другие антиаритмические средства непереносимы или противопоказаны.
Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, рекомендуется, чтобы пациенты проходили внутрибольничный мониторинг сердечного ритма в течение первых 48 часов совместного приема, после чего амбулаторный или самостоятельный мониторинг сердечного ритма должен проводиться ежедневно в течение как минимум первых 2 недель лечения.
Учитывая длительный период полувыведения амиодарона, описанный выше мониторинг сердечного ритма следует проводить и у пациентов, которые в последние месяцы прекратили прием амиодарона и должны начать лечение софосбувир-содержащими препаратами.
Все пациенты, которые в настоящее время используют или недавно использовали амиодарон в комбинации с софосбувир-содержащими препаратами, также должны быть под наблюдением.
Пациентов, принимающих эти препараты для лечения гепатита С вместе с амиодароном, с или без применения других препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений, следует предупреждать о симптомах, обусловленных брадикардией и блокадой сердца, и инструктировать их об обязательном обращении за экстренной медицинской помощью при их появлении.
Легочные проявления
Сообщалось о нескольких случаях интерстициального пневмонита после внутривенного введения амиодарона. Развитие одышки или сухого кашля, самостоятельно или в сочетании с ухудшением общего состояния, должно вызывать подозрение на легочную токсичность, например интерстициальное заболевание легких, и должно быть обследовано с помощью рентгенографии.
Кроме того, у пациентов, получавших амиодарон, наблюдалось несколько случаев острого респираторного дистресса синдрома сразу после операции. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами во время искусственной вентиляции легких.
Гепатобилиарные эффекты
В начале и во время лечения амиодароном следует регулярно и тщательно контролировать функцию печени (активность трансаминаз в сыворотке крови) для раннего выявления ее повреждения, поскольку в первые 24 часа внутривенного введения препарата возможно возникновение тяжелой гепатоцеллюлярной недостаточности, иногда с летальным исходом. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг трансаминаз сразу после начала приема амиодарона.
Электролитные нарушения, в частности гипокалиемия: важно учитывать состояния, которые могут быть связаны с гипокалиемией, что может способствовать возникновению проаритмических эффектов.
Гипокалиемия должна быть устранена до приема амиодарона.
За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон следует применять только в специализированных больницах и под постоянным контролем (ЭКГ, АД).
Анестезия
Перед операцией анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент проходит курс лечения амиодароном.
Длительное лечение амиодароном увеличивает риск нарушения гемодинамики, связанный с общей или местной анестезией. К нежелательным реакциям относятся, в частности, брадикардия, гипотензия, снижение сердечного выброса и нарушения проводимости сердца.
Сочетание с бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказанная комбинация), эсмолола (комбинация, требующая принятия мер предосторожности при использовании), верапамила и дилтиазема, возможна только для профилактики желудочковых аритмий, представляющих угрозу для жизни, и при проведении кардиопульмональной реанимации в случае остановки сердца, связанной с фибрилляцией желудочков, резистентной к электроимпульсной терапии.
Первичная дисфункция трансплантата (ПДТ) после трансплантации сердца:
В ретроспективных исследованиях применение амиодарона у реципиентов трансплантата до трансплантации сердца было связано с повышенным риском развития первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). ПДТ представляет собой опасное для жизни осложнение трансплантации сердца, проявляющееся в виде дисфункции левого, правого или обоих желудочков, и развивающаяся в течение 24 часов после трансплантации сердца, для которой не установлено другой причины. Тяжелая ПДТ может быть необратимой.
Пациентам, которые находятся в листе ожидания на трансплантацию сердца, следует рассмотреть возможность использования альтернативного антиаритмического препарата как можно раньше до трансплантации.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-3№021464 от 01.06.2018.